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Nuove informazioni sulla sicurezza di Pletal, un farmaco per la claudicazione intermittente


A seguito di una rivalutazione dei rischi e dei benefici associati all’uso del Cilostazolo ( Pletal ), l’indicazione dei prodotti medicinali a base di Cilostazolo è stata ristretta e sono stati aggiunti degli emendamenti relativi a posologia, controindicazioni e avvertenze da applicare a tutti i prodotti a base di Cilostazolo. In base a tali emendamenti il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) è stato aggiornato..

L’impiego di Cilostazolo è stato ristretto: a) Trattamento di seconda linea: in pazienti in cui modifiche allo stile di vita ( ad es. cessazione del fumo di sigaretta, esercizio fisico ) e altri interventi appropriati non sono stati in grado di indurre un sufficiente miglioramento dei sintomi di claudicatio intermittens; b) I pazienti devono essere rivalutati dopo 3 mesi: il trattamento deve essere interrotto a meno che il paziente non evidenzi un miglioramento clinicamente importante nella distanza di deambulazione / qualità di vita; c) La riduzione della dose di prodotti medicinali a base di Cilostazolo a 50 mg due volte al giorno è appropriata in alcune situazioni, ad es. quando i pazienti sono trattati con altri farmaci forti inibitori di CYP3A4 o CYP2C19. La dose standard è 100 mg due volte al giorno.

Cilostazolo non deve essere somministrato a: 1) pazienti che assumono due o più farmaci aggiuntivi antiaggreganti / anticoagulanti ; 2) pazienti con angina instabile o che hanno avuto un infarto miocardico / intervento coronarico negli ultimi 6 mesi; 3) pazienti con una anamnesi di tachiaritmia grave.

Viene raccomandata una valutazione di routine ( non-urgente ) per i pazienti che assumono prodotti medicinali a base di Cilostazolo al fine di verificare che il trattamento con Cilostazolo sia appropriato e in linea con le revisioni apportate a controindicazioni, avvertenze e precauzioni per l’uso.

Ai pazienti deve essere ora raccomandato di assumere Cilostazolo 30 minuti prima di colazione e cena.

La rivalutazione dei rischi e dei benefici associati all’uso di Cilostazolo è stata condotta nell’ambito di una procedura di arbitrato avviata dall’Autorità competente spagnola a seguito della valutazione di tutte le segnalazioni sulla sicurezza dell’uso di Cilostazolo ricevute durante i primi 18 mesi di commercializzazione in Spagna.
Le principali preoccupazioni hanno riguardato le segnalazioni di reazioni cardiovascolari ed emorragiche, oltre alle interazioni con altri farmaci. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

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