L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato modifiche nella scheda tecnica dei prodotti riguardanti la Simvastatina, un farmaco in grado di abbassare i livelli di colesterolo LDL, perché la più alta dose approvata, 80 milligrammi, è risultata associata a un rischio elevato di lesioni muscolari o di miopatia, soprattutto durante i primi 12 mesi di impiego.
L'Agenzia regolatoria statunitense ha raccomandato di prescrivere la Simvastatina 80 mg solo in pazienti che hanno assunto questo dosaggio per 12 mesi o più e non hanno manifestato alcuna tossicità muscolare.
La Simvastatina ad alto dosaggio non dovrebbe essere prescritta a nuovi pazienti.
Ci sono anche nuove controindicazioni e limiti di dose nel caso in cui la Simvastatina sia assunta con alcuni altri farmaci.
La Simvastatina è impiegata assieme alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre la quantità di colesterolo LDL ( LDL-C ) nel sangue.
Alti livelli di colesterolo LDL sono correlati a un più alto rischio di infarto miocardico, ictus e morte cardiovascolare.
Nel 2010, a circa 2.1 milioni di pazienti negli Stati Uniti è stato prescritto un prodotto contenente Simvastatina al dosaggio di 80 mg.
Le modifiche alla scheda tecnica dei farmaci contenenti la Simvastatina sono basate sulla revisione compiuta dall’FDA dei risultati dello studio SEARCH ( Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine ), di dati di altri studi clinici, e dalle analisi degli eventi avversi inseriti nel sistema AERS ( Adverse Event Reporting System ) dell’FDA.
Tutti i dati hanno mostrato che i pazienti trattati con Simvastatina 80 mg al giorno presentano un aumento del rischio di lesioni muscolari rispetto ai pazienti che assumono basse dosi di Simvastatina o altre statine.
Il rischio di danno muscolare è più elevato durante il primo anno di trattamento con la dose di 80 mg di Simvastatina; è spesso il risultato di interazioni con altri farmaci, ed è frequentemente associato ad una predisposizione genetica per danno muscolare correlato alla Simvastatina.
La Simvastatina è commercializzata con il marchio Zocor ( in Italia anche Sinvacor, Sivastin ) e come singolo ingrediente di un prodotto generico. E’ venduta anche in combinazione con Ezetimibe come Vytorin ( in Italia: Inegy ) e in combinazione con la Niacina come Simcor
. L’FDA ha rivisto le schede tecniche della Simvastatina e di Vytorin per includere le nuove restrizioni al dosaggio di 80 mg.
L'Agenzia ha inoltre rivisto le schede tecniche di Simvastatina, Vytorin e Simcor per includere nuove raccomandazioni di dosaggio, quando questi farmaci vengono utilizzati con alcuni farmaci che aumentano il livello di Simvastatina nell’organismo, innalzando il rischio di miopatia.
Ai pazienti che non sono in grado di abbassare in modo adeguato il proprio livello di colesterolo LDL con Simvastatina 40 mg non deve essere somministrata la dose di 80 mg di Simvastatina; questi pazienti dovrebbero invece essere trattati in modo alternativo per la riduzione dei livelli di colesterolo LDL. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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