Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA ( PRAC ) ha raccomandato nuove misure per la riduzione del rischio di insufficienza respiratoria ( gravi difficoltà di respirazione che possono mettere a rischio la vita ) e sepsi ( condizione nella quale batteri e tossine batteriche circolano nel sangue, causando danno d’organo ) conseguente all’uso di medicinali a base di Terlipressina nei pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1 ( HRS-1 ) ( problemi renali in pazienti con malattia epatica avanzata ).
Le nuove misure includono l’aggiornamento delle informazioni del prodotto con l’avvertenza di evitare l’uso di medicinali a base di Terlipressina nei pazienti con malattia epatica acuta insorta su malattia epatica cronica avanzata ( malattia epatica che peggiora improvvisamente ) o con insufficienza renale avanzata.
I pazienti con problemi respiratori devono essere trattati per tali condizioni prima di iniziare la Terlipressina.
Durante e dopo il trattamento è necessario monitorare nei pazienti la comparsa di segni e sintomi di insufficienza respiratoria e di infezione.
Inoltre, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione la somministrazione di medicinali a base di Terlipressina in infusione continua in vena ( fleboclisi ) in alternativa alla somministrazione mediante iniezione in bolo ( dose completa iniettata in una volta sola ) in quanto ciò può ridurre il rischio di gravi effetti collaterali.
Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione dei dati disponibili condotta dal PRAC, compresi i risultati di uno studio clinico su pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1 che suggerivano che i pazienti trattati con medicinali a base di Terlipressina avevano maggiori probabilità di manifestare e morire per disturbi respiratori entro 90 giorni dalla prima dose rispetto a quelli a cui era stato somministrato il placebo ( un trattamento fittizio ).
Sebbene l’insufficienza respiratoria sia un effetto indesiderato noto della Terlipressina, la frequenza osservata nello studio è stata superiore ( 11% ) rispetto a quella precedentemente riportata nelle informazioni del prodotto.
Inoltre, lo studio ha riportato episodi di sepsi nel 7% dei pazienti trattati con Terlipressina a fronte di nessun episodio insorto nel gruppo placebo.
Uno dei limiti di questi dati è rappresentato dalla differenza di utilizzo della Terlipressina negli studi clinici rispetto alla pratica clinica. Tenendo in considerazione i limiti e altri dati disponibili, e dopo aver consultato un gruppo di esperti nel campo della sindrome epatorenale, il PRAC ha concluso che sono necessarie nuove misure per garantire che i benefici dei medicinali a base di Terlipressina continuino a superare i rischi. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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