L’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ), insieme a Takeda Italia Farmaceutici, ha comunicato agli Operatori Sanitari alcune recenti informazioni di sicurezza, relative ai medicinali contenenti Pioglitazone.
Sono disponibili nuovi dati epidemiologici ed una meta-analisi di studi clinici randomizzati che hanno indicato un lieve aumento del rischio di tumore della vescica con l’uso di medicinali contenenti Pioglitazone.
L’utilizzo di Pioglitazone è ora controindicato nei pazienti con: a) carcinoma della vescica in fase attiva; b) anamnesi positiva per carcinoma della vescica; c) ematuria macroscopica di natura non-accertata.
I fattori di rischio per il cancro della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con Pioglitazone. Qualunque ematuria macroscopica di natura non-accertata deve essere indagata prima di iniziare la terapia con Pioglitazone.
I pazienti devono consultare immediatamente il proprio medico curante se durante il trattamento dovessero insorgere sintomi quali ematuria macroscopica, disuria o urgenza minzionale.
Prima di iniziare il trattamento nei pazienti anziani, alla luce dei rischi legati all’età ( in particolare carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca ) il bilancio dei benefici e dei rischi del Pioglitazone deve essere valutato accuratamente.
Dopo l’inizio della terapia, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi, per accertare una risposta adeguata al trattamento. La persistenza dei benefici terapeutici deve essere confermata nelle visite successive.
I prodotti interessati sono Actos e Glustin compresse ( Pioglitazone cloridrato ), Competact e Glubrava compresse ( Pioglitazone cloridrato e Metformina cloridrato ) e Tandemact compresse ( Pioglitazone cloridrato e Glimepiride ).
Ulteriori informazioni sulla sicurezza
In una meta-analisi su studi clinici controllati, i casi di tumore della vescica sono stati segnalati più frequentemente con Pioglitazone ( 19 casi su 12.506 pazienti, 0.15% ) rispetto ai gruppi di controllo ( 7 casi su 10.212 pazienti, 0.07% ) HR=2.64; P=0.029 ). Dopo aver escluso i pazienti, nei quali l’esposizione al medicinale in studio era stata inferiore ad un anno al momento della diagnosi di carcinoma della vescica, i casi relativi a Pioglitazone sono stati 7 ( 0,06%), mentre quelli relativi ai gruppi di controllo erano 2 ( 0.02% ).
Anche i dati epidemiologici disponibili suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti trattati con Pioglitazone, in particolare nei pazienti trattati per i periodi più prolungati e con i dosaggi cumulativi più alti. Non può essere escluso un rischio potenziale dopo trattamenti a breve termine.
Al fine di ottimizzare il rapporto beneficio/rischio di Pioglitazone, nell’ambito di questa nuova informazione sulla sicurezza, si devono considerare le seguenti raccomandazioni:
a) Dopo l’inizio della terapia con Pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi, per verificare la risposta adeguata al trattamento ( ad esempio, la riduzione dell’emoglobina glicosilata, HbA1c ).
b) Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con Pioglitazone deve essere interrotto.
c) Alla luce dei potenziali rischi con una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con Pioglitazone siano mantenuti.
d) Alla luce dei rischi correlati all’età, il bilancio tra i rischi ed i benefici deve essere considerato accuratamente nei pazienti anziani prima di iniziare il trattamento con Pioglitazone.
L’uso combinato di Pioglitazone e Insulina deve essere valutato con cautela negli anziani, a causa dell’aumento del rischio di insufficienza cardiaca grave. Quando Pioglitazone è utilizzato negli anziani, i medici devono iniziare con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando è utilizzato in combinazione a Insulina. ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
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