Gli operatori sanitari sono stati informati sulla sicurezza relativa agli effetti teratogeni
di Odomzo ( Sonidegib ) e al Programma di Prevenzione della Gravidanza da implementare per ridurre al minimo questo rischio.
Odomzo può provocare morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita e non deve essere
utilizzato durante la gravidanza.
Alle donne in età fertile è richiesto di effettuare un test di gravidanza nei 7 giorni precedenti il trattamento con Odomzo e mensilmente per tutta la durata del trattamento.
Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati durante la terapia con Odomzo e per i 20 mesi successivi all’ultima dose, a meno che non si astengano dai rapporti sessuali.
I pazienti di sesso maschile devono usare il preservativo ( con spermicida, se disponibile ) durante i rapporti sessuali con una donna mentre assumono Odomzo e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Odomzo trova indicazione nel trattamento dei pazienti adulti con carcinoma basocellulare in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia.
Gli inibitori della via di segnalazione di Hedgehog come Odomzo si sono dimostrati embriotossici e/o teratogeni in più specie animali e possono provocare gravi malformazioni.
È stato pertanto sviluppato un Programma di Prevenzione della Gravidanza ( che include la presente comunicazione, materiali educazionali, il modulo di verifica delle avvertenze e le informazioni sul prodotto ) per rafforzare le avvertenze relative al rischio teratogeno previsto di Odomzo e per offrire consigli sulla contraccezione, i test di gravidanza e altre misure necessarie per ridurre al minimo tale rischio.
Lo stato di gravidanza deve essere stabilito nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento con Odomzo e mensilmente durante il trattamento tramite un test condotto da un operatore sanitario.
Le pazienti che presentano amenorrea durante il trattamento devono continuare a sottoporsi mensilmente al test di gravidanza. I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale.
In caso di gravidanza, non si deve iniziare il trattamento.
In caso di gravidanza insorta durante il trattamento, Odomzo deve essere sospeso immediatamente.
Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati: un metodo altamente efficace ( sterilizzazione tubarica, IUD o vasectomia ) e un metodo di barriera ( preservativo maschile o diaframma, con spermicida se disponibile ). Questi metodi contraccettivi devono essere utilizzati durante la terapia con Odomzo e per i 20 mesi successivi all’ultima dose, a meno che le pazienti non si astengano dai rapporti sessuali.
La prescrizione iniziale e la dispensazione di Odomzo devono avvenire entro 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza negativo.
La prescrizione di Odomzo deve essere limitata a 30 giorni di trattamento, per la continuazione del trattamento è necessaria una nuova prescrizione.
Se una paziente rimane incinta, salta un ciclo mestruale o sospetta per qualsiasi ragione di essere incinta, deve informare immediatamente il medico curante.
La persistente mancanza di mestruazioni durante il trattamento deve essere ritenuta indicativa di una gravidanza fino a valutazione e conferma medica.
In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Le donne non devono allattare mentre assumono Odomzo o nei 20 mesi successivi alla fine del
trattamento.
I pazienti di sesso maschile, anche quelli che hanno effettuato una vasectomia, devono usare sempre un profilattico ( con spermicida, se disponibile ) quando hanno un rapporto sessuale con una partner nel periodo in cui assumono Odomzo e nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento.
I pazienti di sesso maschile non devono donare sperma durante il trattamento con Odomzo e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Tutti i pazienti non devono donare sangue mentre assumono Odomzo e per almeno 20 mesi dopo
l’ultima dose. ( Xagena2019 )
Fonte: AIFA, 2019
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