Il trattamento con Omalizumab ( Xolair ) può essere associato ad aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.
Omalizumab è un anticorpo monoclonale che inibisce l'immunoglobulina E ed è autorizzato per il trattamento dell’asma allergico, grave, persistente in pazienti di età uguale o superiore ai 6 anni, nei quali il trattamento standard abbia fallito.
Omalizumab è solitamente somministrato per via sottocutanea ogni 2-4 settimane.
E’disponibile come polvere da 150 mg e solvente per soluzione iniettabile.
In studi clinici controllati e in uno studio osservazionale in corso ( EXCELS ), uno squilibrio numerico di eventi trombotici arteriosi è stato osservato con l'uso di Omalizumab; tuttavia, il risultato dello studio EXCELS non è risultato statisticamente significativo.
Gli eventi trombotici arteriosi comprendono: ictus, attacco ischemico transitorio ( TIA ), infarto miocardico, angina instabile, e morte cardiovascolare ( compresa la morte da causa sconosciuta ).
EXCELS è uno studio osservazionale che ha coinvolto quasi 5.000 pazienti trattati con Omalizumab; il gruppo di controllo è costituito da circa 2.500 pazienti.
Lo studio ha come obiettivo quello di valutare l'efficacia clinica e la sicurezza a lungo termine di Xolair nei pazienti con asma da moderata a grave.
Il periodo osservazionale è di 5 anni.
I dati provvisori dello studio EXCELS hanno mostrato un rischio di eventi trombotici arteriosi per 1000 pazienti-anno di trattamento di 5.59 nel gruppo Omalizumab e 3.71 nel gruppo controllo ( hazard ratio aggiustato, HR=1.11 ).
Negli studi clinici controllati, presi in esame, gli eventi trombotici arteriosi per 1000 pazienti-anno sono stati pari a 6.29 nel gruppo Omalizumab e 3.42 nel gruppo controllo ( HR=1.86 ). ( Xagena2011 )
Fonte: Drug Safety Update – MHRA, 2011
Cardio2011 Pneumo2011 Farma2011
