Geymonat, in accordo con l’European Medicines Agency ( EMA ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha fornito importanti informazioni di sicurezza circa le controindicazioni all’uso delle supposte contenenti derivati terpenici in bambini di età inferiore a 30 mesi e in bambini con storia pregressa di epilessia o convulsioni febbrili.
A causa del potenziale rischio di disturbi neurologici, principalmente rappresentati da convulsioni, le supposte contenenti derivati terpenici sono adesso controindicate nei bambini di età inferiore a 30 mesi e nei bambini con storia pregressa o recente di convulsioni febbrili o epilessia.
Le supposte contenenti derivati terpenici ( inclusi Canfora, Cineolo, Niaouli, Timo selvatico, Terpineolo, Terpina, Citrale, Mentolo ed oli essenziali di aghi di pino, Eucalipto e Trementina ) sono indicate nel trattamento di supporto di lievi affezioni bronchiali acute o in stati congestivi orofaringei.
Le supposte contenenti derivati terpenici sono state associate a casi di complicanze neurologiche ( quali convulsioni, sonnolenza ed agitazione ) specialmente in bambini piccoli e neonati, a causa dell’immaturità del loro sistema nervoso centrale.
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) ha effettuato una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio delle supposte contenenti derivati terpenici in bambini e neonati nel quadro di una procedura di referral europea.
L’analisi dei dati di efficacia ha mostrato che l’efficacia di questi medicinali non è stata chiaramente dimostrata in questa popolazione di pazienti. L’età del bambino e una anamnesi di epilessia o convulsioni febbrili sono state identificate come fattori di rischio di disturbi neurologici.
La revisione ha portato ad una controindicazione di questi prodotti in bambini di età inferiore a 30 mesi ed in bambini con una storia di convulsioni febbrili o di epilessia.
Ad oggi, l’unico medicinale in commercio in Italia nella formulazione in supposte, contenente derivati terpenici ( prodotto di ossidazione della Trementina + Pino essenza ), è Ozopulmin, disponibile, nelle tre confezioni: 40 mg + 50 mg supposte prima infanzia; 80 mg + 100 mg supposte bambini; 160 mg + 150 mg supposte adulti.
Conseguentemente, le informazioni del prodotto ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, foglio illustrativo ed etichetta ) del medicinale Ozopulmin G 80 mg + 100 mg supposte bambini sono state revisionate e le modifiche agli stampati saranno implementate dopo l’adozione della decisione della Commissione Europea.
Inoltre, a seguito della decisione di introdurre la controindicazione nei bambini di età inferiore a 30 mesi, è in corso la procedura di eliminazione dal mercato della confezione Ozopulmin 40 mg + 50 mg supposte prima infanzia. ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
Farma2011 Pedia2011 Pneumo2011
