l’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato la rivalutazione dei benefici e dei rischi delle compresse a rilascio
modificato di Paracetamolo che sono disponibili in vari Stati membri dell'Unione Europea e che sono studiate per
rilasciare Paracetamolo per un periodo prolungato di tempo.
Sono compresse diverse dalle solite compresse a rilascio immediato di Paracetamolo ( che rilasciano la sostanza attiva più rapidamente e che non sono incluse in questa revisione ).
Le procedure standard per la valutazione e la gestione dell’overdose e dell’avvelenamento con Paracetamolo sono realizzate per i prodotti a rilascio immediato.
Negli ultimi anni ci sono stati una serie di casi di sovradosaggio con alcune compresse di Paracetamolo a rilascio modificato, che indicano che le procedure standard potrebbero non essere del tutto adatte per il trattamento del sovradosaggio con questi ultimi prodotti.
La revisione sarà effettuata dal Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ), a seguito di una richiesta da parte dell’Agenzia regolatoria svedese. Il PRAC valuterà le prove disponibili al fine di determinare il rischio di sovradosaggio con Paracetamolo modificato e a rilascio prolungato, e se è necessario introdurre misure addizionali.
Maggiori informazioni sul Paracetamolo
Il Paracetamolo è un farmaco che è usato per molti anni per ridurre il dolore e la febbre negli adulti e nei bambini. I prodotti contenenti Paracetamolo a rilascio immediato sono stati autorizzati con procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea.
I prodotti destinati ad avere un'azione più lunga e contenenti Paracetamolo a rilascio modificato sono disponibili in vari Stati membri dell'Unione Europea, come Alvedon 665 mg e denominazioni associate.
In alcuni
Stati membri sono disponibili anche altri prodotti contenenti Paracetamolo a rilascio modificato e a rilascio prolungato.
Alcuni farmaci a rilascio modificato contengono Paracetamolo in associazione con altri analgesici e anche questi farmaci sono compresi in questa revisione.
Nessuna delle suddette formulazioni è attualmente autorizzata in Italia. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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