Il trattamento con Cabergolina è stato associato all’insorgenza di valvulopatia cardiaca fibrotica.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) della Cabergolina nel trattamento della malattia di Parkinson, è stato modificato con l’inclusione delle seguenti informazioni:
• restrizione della massima dose giornaliera a 3 mg;
• controindicazione nei pazienti con storia di disturbi fibrotici ed evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento;
• obbligo di effettuare il monitoraggio ecocardiografico ad intervalli regolari, prima e durante il trattamento, e il monitoraggio clinico di altri eventi fibrotici;
• inserimento nella lista degli effetti indesiderati della valvulopatia cardiaca e disturbi correlati.
1 In Italia risultano autorizzati i seguenti medicinali contenenti Cabergolina: Cabaser, Cabergolina Arrow, Cabergolina Ratiopharm, Cabergolina Sandoz, Cabergolina Teva.
Informazioni sulle problematiche di sicurezza
Il 21 giugno 2007, l’Agenzia Europea per la Valutazione del Medicinali ( EMEA ) ha avviato una valutazione di sicurezza al fine di rivalutare il profilo di rischio degli agonisti della dopamina ergot-derivati, inclusa la Cabergolina.
La valutazione di sicurezza è stata avviata a seguito delle problematiche segnalate in alcune pubblicazioni sull’aumento di rischio di disturbi fibrotici e valvulopatia cardiaca nei pazienti in terapia con i dopamino-agonisti ergot-derivati, tra cui la Cabergolina, per il trattamento della malattia di Parkinson.
L’impiego della Cabergolina è limitato già alla terapia di seconda linea nel trattamento della malattia di Parkinson e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto include la controindicazione d’uso in caso di evidenza di valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole.
Il Panel di Esperti dell’FDA ( CHMP ) ha concluso che le seguenti sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto debbano essere modificate: posologia e modo di somministrazione, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni di impiego ed effetti indesiderati.
In linea con le conclusioni del CHMP, la produzione e la distribuzione delle compresse di Cabergolina 4 mg verrà interrotta in tutta l’Unione Europea. Questo dosaggio non è in commercio in Italia. ( Xagena2008 )
Fonte: AIFA, 2008
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