Sono state apportate delle modifiche al paragrafo Gravidanza del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) dei medicinali a base di Paroxetina.
L’attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto riporta l’avvertenza che la Paroxetina deve essere usata durante la gravidanza solo quando strettamente indicato. Il RCP riporta anche informazioni relative a possibili effetti non teratogeni, compresi sintomi e complicanze osservate nei neonati esposti a Paroxetina nel corso del terzo trimestre di gravidanza.
GSK ( GlaxoSmithKline ) ha recentemente condotto uno studio epidemiologico retrospettivo sulle malformazioni congenite maggiori nei bambini nati da donne che assumevano antidepressivi durante il primo trimestre di gravidanza.
I risultati preliminari suggeriscono un possibile aumento del rischio di anomalie alla nascita associate all’uso di Paroxetina quando confrontata con altri antidepressivi.
Il tipo di anomalie osservate riflette quanto riportato nella popolazione generale, le anomalie più comuni sono risultate di natura cardiovascolare. Di tali anomalie cardiovascolari, le più frequenti sono risultate i difetti settali ventricolari. GSK ha inserito i risultati di questo studio nel suo Clinical Trial Register.
I risultati preliminari di questo studio sono diversi dai precedenti studi epidemiologici, e ciò rende difficile concludere se esista o meno un nesso causale.
La Paroxetina ( Sereupin, Seroxat, Eutimil ) deve essere usata durante la gravidanza solo quando strettamente indicato. I medici dovrebbero valutare attentamente i potenziali rischi verso i benefici dell’impiego di Paroxetina in donne durante la gravidanza. ( Xagena2005 )
Fonte: AIFA, 2005
Farma2005 Psyche2005 Gyne2005
