Biogen Idec ed Elan hanno informato gli HealthCare Professional riguardo alla sicurezza di Tysabri ( Natalizumab ), un farmaco che trova impiego nel trattamento della sclerosi multipla.
Negli Warnings and Precautions del Prescribing Information, è stata inserita la voce epatotossicità.
Tysabri può causare danno epatico clinicamente significativo.>br>
Segni di danno epatico, con elevati livelli di enzimi epatici ed elevati valori di bilirubina totale, si sono presentati precocemente 6 giorni dopo l’assunzione della prima dose di Natalizumab; segni di danno epatico sono stati anche riportati, per la prima volta dopo, dosaggi multipli.
In alcuni pazienti, il danno epatico si è presentato al momento della riesposizione, fornendo evidenza che Tysabri possa essere causa del danno.
La combinazione di elevati valori di transaminasi e di bilirubina senza evidenza di ostruzione è generalmente riconosciuta come un importante predittore di grave danno epatico, che può avere esito fatale o richiedere il trapianto di fegato in alcuni pazienti.
Tysabri dovrebbe essere sospeso nei pazienti con ittero o altre evidenze di danno epatico significativo ( es. evidenza di laboratorio ). ( Xagena2008 )
Fonte: FDA, 2008
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