L’FDA ha approvato l’aggiornamento alla scheda tecnica di due farmaci per l’eczema, Elidel crema ( Pimecrolimus ) e Protopic unguento ( Tacrolimus ).
All’interno della scheda tecnica verrà inserito un boxed warning riguardo al possibile rischio di tumore dopo impiego dei due farmaci.
I pazienti riceveranno una “Medication Guide" che permetterà loro di impiegare correttamente i farmaci.
Elidel crema e Protopic unguento dovranno essere impiegati come farmaci di seconda linea e non devono essere impiegati al di sotto dei 2 anni di età.
L’eczema, o dermatite atopica, è uno dei più comuni disordini della pelle nei neonati e nei bambini, ed interessa il 10%-15% della popolazione in età pediatrica.
Sebbene non sia nota la causa della dermatite atopica, si ritiene che alla base ci sia una componente allergica o immunitaria.
I pazienti presentano prurito cronico e secchezza cutanea.
La decisione dell’FDA si basa sulle raccomandazioni del Pediatric Advisory Committee del febbraio 2005.
Sono giunte all’FDA rare segnalazioni di tumore ( cutaneo e linfonodale ) in alcuni pazienti che hanno fatto uso di questi due immunosoppressori.
Elidel e Protopic devono essere impiegati solo per brevi periodi.
Se un paziente richiede trattamenti prolungati è possibile ripetere il trattamento dopo un periodo di sospensione.
Poiché la sicurezza nel lungo periodo dei due farmaci non è stata ancora definita, le Società Farmaceutiche produttrici stanno conducendo studi clinici i cui risultati sono attesi solo tra alcuni anni. ( Xagena2006 )
Fonte: FDA, 2006
Dermo2006 Farma2006
