Celgene, in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ) e con l’AIFA, ha comunicato agli operatori sanitari nuove importanti informazioni sulla sicurezza clinica di Revlimid ( Lenalidomide ).
In studi clinici condotti al di fuori dell’indicazione autorizzata è stata osservata un’incidenza più elevata di secondi tumori primari nei pazienti trattati con Lenalidomide rispetto ai pazienti di controllo.
Sulla base di questa osservazione, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) sta effettuando una revisione del rapporto beneficio-rischio della Lenalidomide nell’indicazione autorizzata.
Revlimid è autorizzato nell’Unione Europea ( UE ), in associazione con Desametasone, per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Allo stato attuale, non vi è alcuna raccomandazione di ritardare, modificare o limitare l'uso di Lenalidomide per i pazienti trattati secondo l’indicazione autorizzata nell’Unione Europea.
L’uso della Lenalidomide per indicazioni diverse da quella autorizzata esula dall’ambito della revisione del rapporto beneficio-rischio in corso. L’uso della Lenalidomide per indicazioni non-autorizzate non è raccomandato; gli operatori sanitari devono considerare attentamente il rapporto beneficio-rischio di ogni uso di Lenalidomide al di fuori dell’indicazione approvata.
Gli studi clinici attualmente in corso dove Lenalidomide è il farmaco sperimentale sono sottoposti ad un monitoraggio periodico della sicurezza, e la revisione attualmente in corso, non influisce sull’arruolamento e/o partecipazione dei pazienti in questi studi clinici.
L’AIFA raccomanda agli operatori sanitari di prestare attenzione alla comparsa di secondi tumori primari, soprattutto quando la Lenalidomide è utilizzata in indicazioni non-autorizzate, e di segnalare tempestivamente tali eventi in conformità alle normative nazionali e comunitarie. ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
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