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PRAC: rafforzamento delle restrizioni all’uso del Valproato nelle ragazze e nelle donne a causa del rischio di malformazioni e di problemi di sviluppo nei bambini esposti al farmaco in utero


Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC ) dell’European Medicine Agency ( EMA ) ha raccomandato il rafforzamento delle restrizioni all’utilizzo dei farmaci a base di Valproato a causa del rischio di malformazioni e di problemi di sviluppo nei bambini esposti al Valproato in utero.

Il Valproato non deve essere utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare nelle ragazze e nelle donne che sono o possono restare incinte a meno che altri trattamenti non siano risultati inefficaci o non-tollerati.
Le donne per cui il Valproato rappresenta l’unica scelta terapeutica, dopo che sono state trattate senza successo con altri trattamenti, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nel trattare queste condizioni.

Le donne a cui è stato prescritto il valproato non devono smettere di assumere il farmaco senza aver prima consultato il proprio medico.

Nei Paesi in cui i farmaci a base di Valproato sono autorizzati per la prevenzione dell’emicrania, le donne non devono utilizzare il farmaco come terapia preventiva della emicrania durante la gravidanza.
La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare la terapia dell’emicrania e le donne di età fertile che usano Valproato per prevenzione dell’emicrania devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Il PRAC ha inoltre raccomandato che i medici che prescrivono Valproato forniscano alle donne informazioni complete per assicurarsi che abbiano compreso i rischi e per sostenere la propria decisione.

Mentre il Valproato rimane la scelta terapeutica per pazienti in cui altri trattamenti non sono stati efficaci o non sono stati tollerati, il Comitato ha concluso che le donne e i professionisti sanitari devono essere meglio informati sui rischi di esposizione al Valproato in utero e della necessità di una contraccezione efficace nelle donne di età fertile in trattamento con Valproato.

Studi recenti hanno dimostrato una percentuale di rischio di problemi dello sviluppo fino al 30-40% nei bambini di età prescolare esposti al Valproato in utero, inclusi ritardo nel iniziare a camminare e a parlare, problemi di memoria, difficoltà nell’eloquio e nel linguaggio e ridotta abilità intellettiva.
Inoltre, i dati hanno mostrato che i bambini esposti al Valproato in utero presentano un rischio stimato di circa l’11% per sviluppo di malformazioni alla nascita ( come difetti del tubo neurale e palatoschisi ) rispetto al rischio del 2-3% nella popolazione generale.
I dati disponibili mostrano inoltre che i bambini esposti al Valproato in utero presentano un rischio aumentato di disturbi dello spettro autistico ( circa tre volte maggiore rispetto nella popolazione generale ) e di autismo nell’infanzia ( circa cinque volte maggiore rispetto nella popolazione generale ).
Ci sono inoltre dati limitati che suggeriscono che i bambini esposti al Valproato in utero possano avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione / iperattività ( ADHD ).

Il PRAC raccomanda che sia fornito materiale educazionale ai professionisti sanitari nell’Unione Europea e alle donne cui è stato prescritto il Valproato per informarli di questi rischi.
Ai medici sarà richiesto di rivalutare regolarmente la terapia nelle ragazze e nelle donne, in particolare al momento della pubertà e quando una donna pianifica una gravidanza.

Il Valproato e le sostanze ad esso correlate sono state utilizzate nell’Unione Europea sin dagli anni 60 per il trattamento della epilessia e del disturbo bipolare.
Alcuni farmaci contenenti Valproato sono inoltre autorizzati in alcuni Stati Membri per la prevenzione della emicrania.
Il Valproato e i farmaci ad esso correlati sono stati autorizzati con procedura nazionale in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea ed in Norvegia e Islanda e sono commercializzati sotto vari nomi, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel. ( Xagena2014 )

Fonte: EMA, 2014

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