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PRAC: restrizioni nell'uso della Codeina per la tosse e il raffreddore nei pazienti in età pediatrica


Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA ( PRAC ) ha raccomandato restrizioni sull'uso dei medicinali contenenti Codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini a causa del rischio di gravi effetti indesiderati con questi medicinali, tra cui il rischio di problemi respiratori.

In particolare il PRAC raccomanda che:

• La codeina deve essere controindicata nei bambini al di sotto dei 12 anni. Questo significa che non deve essere utilizzata in questo gruppo di pazienti;

• L'uso della Codeina per la tosse e il raffreddore non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 12 ei 18 anni di età che hanno problemi respiratori;

• Tutti i medicinali contenenti Codeina in forma farmaceutica liquida i devono essere resi disponibili in contenitori con chiusura a prova di bambino per evitare l'ingestione accidentale.

Gli effetti della Codeina sono dovuti alla sua trasformazione in Morfina nell’organismo. Alcune persone convertono la Codeina in Morfina a una velocità superiore al normale, con conseguente presenza di alti livelli di morfina nel sangue.
Alti livelli di Morfina possono causare effetti gravi, come difficoltà respiratorie.

Il PRAC ha ritenuto che, anche se gli effetti indesiderati indotti dalla Morfina possono verificarsi nei pazienti di tutte le età, il modo in cui la Codeina viene convertita in Morfina nei bambini al di sotto i 12 anni di età è variabile ed imprevedibile, rendendo particolarmente a rischio di effetti indesiderati questa popolazione.
Inoltre, i bambini che già hanno problemi di respirazione possono essere più suscettibili a problemi respiratori a causa della Codeina.

Il PRAC ha inoltre osservato che la tosse e il raffreddore sono condizioni generalmente auto-limitanti e le evidenze a sostegno dell’efficacia della Codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate.

Inoltre il PRAC raccomanda che la Codeina non deve essere somministrata a persone di ogni età per le quali è già noto che convertano la Codeina in Morfina a una velocità maggiore rispetto al normale ( metabolizzatori ultra-rapidi ), né a madri che allattano al seno, in quanto la Codeina può passare al bambino attraverso il latte materno.

Nel corso della sua rivalutazione, il PRAC ha consultato il Comitato Pediatrico dell'EMA e le organizzazioni degli operatori sanitari. La rivalutazione è stata avviata a seguito di una precedente rivalutazione sull’uso della Codeina per alleviare il dolore nei bambini, che ha portato all’adozione di diverse restrizioni, al fine di garantire che il medicinale sia somministrato per alleviare il dolore solo ai bambini per i quali i benefici sono superiori ai rischi.

Poiché le ragioni di queste restrizioni potrebbero essere applicabili anche per l'uso della Codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini, è stata avviata a livello Unione Europea la rivalutazione per tale uso.

Le restrizioni ora raccomandate dal PRAC per l’uso della Codeina per la tosse e il raffreddore sono in gran parte allineate con le precedenti raccomandazioni per l’uso della Codeina quando è utilizzata per alleviare il dolore. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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