Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) ha completato la revisione periodica di uno dei medicinali a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola / mascella, Aclasta ( Acido Zoledronico ).
Il PRAC ha raccomandato una serie di misure, tra cui un aggiornamento delle informazioni sul prodotto e l'introduzione di una carta di promemoria per il paziente, per ridurre al minimo il rischio noto di osteonecrosi ( grave degenerazione del tessuto osseo ) della mandibola e della mascella.
Aclasta è usato per il trattamento di malattie che colpiscono le ossa, tra cui l'osteoporosi e la malattia di Paget.
Il PRAC ha concluso che il rischio di osteonecrosi della mandibola / mascella con questo medicinale rimane molto basso, ma ha raccomandato altre misure per ridurre al minimo ulteriormente questo rischio.
La carta raccomandata dal PRAC ricorderà ai pazienti: a) il beneficio del trattamento dell'osteoporosi; b) il rischio di osteonecrosi della mandibola / mascella durante il trattamento con Aclasta; c) la necessità di evidenziare eventuali problemi dentali ai loro medici / infermieri, prima di iniziare il trattamento; d) la necessità di garantire una buona igiene orale durante il trattamento; e) la necessità di informare il loro dentista del trattamento con Aclasta e di contattare il medico e il dentista in caso di problemi alla bocca o ai denti durante il trattamento.
Le informazioni sul prodotto ( es. foglietto illustrativo e la sintesi delle caratteristiche del prodotto )
includeranno anche ulteriori informazioni su come ridurre al minimo questo rischio.
Il PRAC prenderà in considerazione simili revisioni anche sulle informazioni dei medicinali e l'introduzione di carte di promemoria per i pazienti per altri bifosfonati per via endovenosa, utilizzati per l'osteoporosi o per prevenire le complicanze ossee di tumori, cosi come per Denosumab, che è anch’esso associato a un rischio di osteonecrosi della mandibola / mascella.
Queste saranno prese in considerazione durante le revisioni periodiche in corso e future di questi medicinali, previste nel corso del 2015/2016.
Ulteriori informazioni su Aclasta
Aclasta ( Acido Zoledronico ) è un bisfosfonato usato per il trattamento della osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini. E' anche usato per trattare la malattia di Paget osseo negli adulti.
Aclasta agisce riducendo l'azione degli osteoclasti, le cellule che demoliscono il tessuto osseo. Come risultato, Aclasta porta a una minore perdita ossea nella osteoporosi e una minore attività della malattia nella malattia di Paget.
Aclasta è uno dei molti bifosfonati con un noto piccolo rischio di osteonecrosi della mandibola / mascella.
Fonte: EMA, 2015
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