L’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ), a seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza, ha fornito un aggiornamento delle informazioni relative alla sicurezza della specialità medicinale Morupar, vaccino per la prevenzione di morbillo, parotite e rosolia ( MPR ).
Per avere un costante monitoraggio del profilo di sicurezza dei prodotti in uso, nel luglio 2004 l’AIFA ha inviato ai responsabili della farmacovigilanza delle strutture sanitarie una nota che sollecitava la segnalazione di tutte le sospette reazioni avverse osservate.
E’ stata quindi condotta un’analisi delle sospette reazioni avverse insorte nel 2004, primo anno per cui è stato utilizzata la nuova scheda unica di segnalazione.
Il tasso di segnalazione era sovrapponibile per due dei tre prodotti in Commercio ( MMR II, Priorix ), mentre è risultato circa doppio per il Morupar. Questa differenza è statisticamente significativa, e la maggior frequenza delle segnalazioni successive a Morupar è stata osservata in tutte le aree geografiche italiane.
L’analisi delle reazioni segnalate ha mostrato che si tratta fondamentalmente di una maggiore frequenza di manifestazioni cliniche compatibili con manifestazioni di ipersensibilità, con interessamento soprattutto cutaneo ( orticaria ), e ad insorgenza per lo più entro un giorno dalla vaccinazione.
Inoltre si sono verificate, anche se con minore frequenza, reazioni che hanno coinvolto altri organi o apparati ( quali reazioni anafilattiche, dispnea, laringospasmo e broncospasmo ). Tutti questi eventi, che in alcuni casi hanno portato all’ospedalizzazione, si sono risolti senza sequele.
In base ai dati di farmacovigilanza, la frequenza di reazioni compatibili con manifestazioni di tipo allergico segnalate dopo Morupar è significativamente più elevata rispetto agli altri prodotti utilizzati in Italia, suggerendo una sua maggiore allergenicità.
Questo dato è confermato anche dalla revisione delle segnalazioni relative agli anni 2002- 2003.
Nonostante il maggior tasso di segnalazione di sospette reazioni di tipo allergico successive a Morupar, va sottolineato che si tratta comunque di reazioni rare e che la frequenza osservata delle reazioni gravi, in particolare delle anafilassi, rientra nel range di frequenza descritto in letteratura scientifica e previsto dall’OMS.
Al momento non è stato possibile stabilire con certezza la causa della maggiore frequenza di sospette reazioni allergiche riscontrata per Morupar: tutti gli accertamenti finora eseguiti non sono stati risolutivi ed ulteriori indagini sono in corso per valutare l‘eventuale ruolo causale di alcuni eccipienti.
L’AIFA ha ritenuto opportuno aggiornare gli stampati del prodotto e diffondere la presente comunicazione, per richiamare l’attenzione degli operatori sanitari sulle reazioni riscontrate ricordando loro la necessità di prevedere e disporre di immediate terapie per l’adeguato e tempestivo trattamento delle reazioni di ipersensibilità
Le reazioni osservate con Morupar sono previste per tipologia e frequenza, in quanto si tratta comunque di reazioni rare che non superano i valori attesi, pertanto l’ AIFA ritiene che il profilo beneficio-rischio del Morupar sia ancora positivo, e pertanto raccomanda la prosecuzione delle attuali campagne vaccinali, usando le accortezze precedentemente descritte. ( Xagena2005 )
Fonte: AIFA, 2005
Inf2005 Farma2005
