Gli operatori sanitari sono stati informati sul rischio di fratture femorali atipiche associato con l’uso di Denosumab ( Prolia ). Infatti nelle pazienti con osteoporosi post-menopausale in trattamento con Prolia sono stati riportati rari casi di fratture femorali atipiche.
Raccomandazioni per gli operatori sanitari
Durante il trattamento con Prolia, i pazienti devono essere avvertiti di riportare l’insorgenza di nuovi o insoliti dolori alla coscia, all’anca o all’inguine. I pazienti che presentano tali sintomi devono essere valutati per una frattura femorale incompleta.
Il femore contro laterale deve essere valutato nei pazienti trattati con Prolia che hanno subito una frattura della diafisi femorale.
Nei pazienti con sospetta frattura femorale atipica, deve essere considerata l’interruzione della terapia con Prolia, in attesa della valutazione del paziente basata sull’analisi del rapporto rischio/ beneficio individuale.
Denosumab è disponibile anche come Xgeva per la prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico ( fratture patologiche, radioterapia all’osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all’osso ) negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi. Il rischio di fratture femorali atipiche esiste anche per questo prodotto.
Prolia è indicato per il trattamento della osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture e per il trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture.
Casi di frattura femorale atipica sono stati confermati in pazienti che ricevevano Prolia e che partecipavano alla fase di estensione in corso dello studio in aperto di fase 3 FREEDOM.
La durata dell’esposizione a Prolia al momento della diagnosi di frattura femorale atipica era a partire da 2 anni e mezzo. Questi eventi si sono verificati raramente ( maggiore o uguale a 1/10.000 a meno di 1/1.000 ) sulla base di 8.928 soggetti esposti a Prolia negli studi sulla perdita ossea.
Le fratture femorali atipiche sono fratture nelle regioni subtrocanteriche e diafisarie del femore che possono verificarsi con traumi minimi o senza traumi. Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici, che includono una frattura semplice trasversale o obliqua con beaking corticale e ispessimento corticale diffuso della parte prossimale della diafisi femorale. Tali eventi possono essere bilaterali.
Un aumentato rischio di fratture femorali atipiche è stato riportato con i bifosfonati, un’altra classe di farmaci antiriassorbitivi per l’osteoporosi post-menopausale. ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
Endo2013 Farma2013
