Cephalon, in accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli HealthCare Professional riguardo agli aggiornamenti della sezione Warning della scheda tecnica di Provigil ( Modafinil ).
Provigil trova indicazione nel miglioramento della veglia nei pazienti adulti con eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, sindrome da apnea notturna ostruttiva / sindrome da apnea.
L’aggiornamento della sezione Warning si riferisce alla possibile presentazione di rash in forma grave, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e reazioni d’ipersensibilità, e sintomi psichiatrici.
Dall’esperienza post-marketing a livello mondiale, sono emersi sia negli adulti che nei bambini , rash gravi o minaccianti la vita, tra cui necrolisi epidermica tossica, rash da farmaci con eosinofilia e sintomatologia sistemica.
Ci sono state anche segnalazioni di casi di angioedema e di reazioni di ipersensibilità multiorgano.
I medici dovrebbero istruire i propri pazienti ad interrompere immediatamente l’uso di Provigil qualora si manifestino rash o altre reazioni di ipersensibilità.
Provigil non è approvato nei pazienti pediatrici.
Nei pazienti trattati con Provigil sono state riportate reazioni avverse di tipo psichiatrico, tra cui: ansia, mania, allucinazioni, ed ideazione suicidaria.
Provigil deve essere somministrato con prudenza nei pazienti con una storia di psicosi, depressione o mania. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
Farma2007 Neuro2007
