Il Ranelato di Stronzio, principio attivo di Osseor e Protelos, è stato studiato in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto circa 8.000 persone. La sicurezza a lungo termine è stata valutata con studi di fase III, in donne in postmenopausa con osteoporosi, trattate fino a 60 mesi con 2 g/die di Ranelato di Stronzio ( n=3.352 ) oppure con placebo ( n=3.317 ). L’età media, al momento dell’inclusione, era di 75 anni e il 23% delle pazienti arruolate aveva un'età compresa tra 80 e 100 anni.
Non sono state riscontrate differenze nella natura delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento, a prescindere dal fatto che l'età delle pazienti fosse inferiore o superiore a 80 anni al momento dell’inclusione.
Il tasso di incidenza globale delle reazioni avverse con il Ranelato di Stronzio non ha differito da quello del placebo e le reazioni avverse sono state di solito lievi e transitorie.
Le più comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all’inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive.
L'interruzione della terapia è risultata principalmente dovuta alla nausea ( 1.3% e 2.2%, rispettivamente, nei gruppi placebo e Ranelato di Stronzio ).
Negli studi di fase III, l'incidenza annuale di eventi di tromboembolismo venoso ( TEV ) osservata in 5 anni è stata approssimativamente dello 0.7 % con un rischio relativo di 1.4 nelle pazienti trattate con Ranelato di Stronzio rispetto al placebo.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l’utilizzo postmarketing del Ranelato di Stronzio. Le reazioni avverse, definite come effetti indesiderati almeno possibilmente attribuibili al trattamento con il Ranelato di Stronzio, durante gli studi di fase III, sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione: molto comune ( maggiore di 1/10 ); comune ( maggiore di 1/100, minore di 1/10 ); non-comune ( maggiore di 1/1.000, minore di 1/100 ); raro ( maggiore di 1/10.000, minore di 1/1.000 ); molto raro ( minore di 1/10.000 ); non-nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ).
Disturbi psichiatrici, Frequenza non-nota: stato confusionale - Patologie del sistema nervoso, Comune: cefalea, disturbi della coscienza, perdita della memoria; Non-comune: crisi convulsive - Patologie vascolari, Comune: tromboembolismo venoso - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, Frequenza non-nota: iperreattività bronchiale - Patologie gastrointestinali, Comune: nausea, diarrea, feci molli; Frequenza non nota: vomito, dolore addominale irritazione della mucosa orale ( stomatiti e/o ulcerazioni della bocca ) - Patologie epatobiliari, Frequenza non-nota: aumento delle transaminasi sieriche ( in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità ) - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, Comune: dermatite, eczema; Frequenza non-nota: reazioni cutanee di ipersensibilità ( rash, prurito, orticaria, angioedema ), sindromi di grave ipersensibilità inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e DRESS, alopecia - Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, Frequenza non-nota: dolore muscoloscheletrico ( spasmo muscolare, mialgia, dolore alle ossa, artralgia e dolore alle estremità ) - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, Frequenza non-nota: edema periferico, piressia ( in associazione a reazioni cutanee di ipersensibilità ) - Patologie del sistema emolinfopoietico, Frequenza non-nota: insufficienza midollare, eosinofilia ( in associazione a reazioni cutanee di ipersensibilità ), linfoadenopatia ( in associazione a reazioni cutanee di ipersensibilità ) -Esami diagnostici, Comune: aumento della creatin fosfokinasi ematica ( CPK ).
Sovradosaggio
In uno studio clinico che ha valutato la somministrazione ripetuta di 4 g di Ranelato di Stronzio al giorno per più di 25 giorni in donne sane in postmenopausa, è stata riscontrata una buona tollerabilità.
La somministrazione singola di dosi fino a 11 g in giovani volontari sani di sesso maschile non ha causato alcun sintomo particolare.
Dall’osservazione di episodi di sovradosaggio durante gli studi clinici, ( fino a 4 g/die per un periodo di tempo massimo di 147 giorni ) non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
La somministrazione di latte o di antiacidi può essere utile a ridurre l’assorbimento del principio attivo. In caso di consistente sovradosaggio, si può considerare la possibilità di indurre il vomito per eliminare il principio attivo non-assorbito. ( Xagena2011 )
Fonte: Scheda tecnica di Osseor e di Protelos, 2011
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