Gli operatori sanitari sono stati informati in merito a nuove controindicazioni del Ranelato di Stronzio ( Osseor, Protelos ).
Il Ranelato di Stronzio è ora controindicato nelle pazienti con:
a) tromboembolismo venoso in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
b) immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o a un allettamento prolungato.
Il Ranelato di Stronzio è autorizzato per il trattamento dell’osteoporosi delle donne in postmenopausa per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
La revisione a livello europeo è stata avviata a seguito della pubblicazione di uno studio in Francia ( Presse Med 2011) in cui venivano descritte 199 reazioni avverse gravi, di cui il 52% di tipo cardiovascolare ( principalmente casi di tromboembolismo venoso ) e il 26% di tipo cutaneo.
Il rischio di tromboembolismo venoso per i pazienti che assumono Ranelato di Stronzio era noto fin dall’autorizzazione all’immissione in commercio. Il CHMP ( Committee on Medicinal Products for Human Use ) dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha riesaminato tutti i dati disponibili sul rischio di tromboembolismo venoso provenienti da studi clinici, studi epidemiologici e dati postmarketing.
Per minimizzare il rischio di tromboembolismo venoso, il CHMP ha concluso che le informazioni sul prodotto devono essere rinforzate includendo nuove controindicazioni, come sopra descritte.
Inoltre, le avvertenze sono state aggiornate per raccomandare cautela quando il Ranelato di Stronzio è prescritto a pazienti di età superiore agli 80 anni a rischio di tromboembolismo venoso.
La revisione ha inoltre rivalutato il rischio di reazioni di ipersensibilità, come ad esempio il rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici ( DRESS ), la sindrome di Stevens-Johnson ( SJS ) e la necrolisi epidermica tossica ( NET ).
Reazioni cutanee gravi sono state riportate dai medici. Le avvertenze sono state aggiornate per raccomandare ai medici di vigilare sul tempo di insorgenza e ai segni e sintomi di queste reazioni cutanee. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
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