Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) ha raccomandato che Protelos / Osselor, non debbano più essere usati per il trattamento della osteoporosi.
In aprile 2013 l’EMA ( European Medcines Agency ) aveva raccomandato la restrizione d’uso per Protelos / Osseor per ridurre il rischio di problemi cardiaci. Queste raccomandazioni erano il risultato di una valutazione di routine sul rapporto beneficio-rischio ed era stato deciso inoltre che sarebbe stata necessaria una ulteriore revisione approfondita.
Il PRAC ha ora condotto una revisione approfondita prendendo in considerazione i dati disponibili sul benefici e i rischi del medicinale.
Il Comitato ha rilevato che per ogni 1000 anni-paziente vi sono stati 4 casi di gravi problemi cardiaci ( tra cui infarto miocardico ) e 4 casi di coaguli di sangue o ostruzioni dei vasi sanguigni in più con Protelos / Osseor rispetto al placebo.
Inoltre, Protelos / Osseor sono associati a una serie di altri rischi, come ad esempio gravi reazioni cutanee, alterazioni della coscienza, convulsioni, infiammazione del fegato e riduzione del numero di cellule del sangue.
Il Comitato ha inoltre messo in dubbio le prove di quanto le misure restrittive raccomandate nell’aprile 2013 abbiano ridotto il rischio cardiovascolare e quanto bene funzionino le limitazioni nella pratica clinica, in particolare quando il medicinale viene usato per il trattamento a lungo termine nei pazienti anziani.
Per quanto riguarda i benefici, Protelos / Osseor hanno dimostrato di avere un effetto modesto sulla osteoporosi, prevenendo circa 5 fratture non-vertebrali, 15 nuove fratture vertebrali e 0.4 fratture dell'anca per ogni 1.000 anni-paziente.
Il PRAC ha valutato i benefici del medicinale rispetto ai rischi noti e ha concluso che il bilancio non era più favorevole e ha quindi raccomandato la sospensione di Protelos / Osseor finché non siano disponibili nuovi dati che mostrino un bilancio positivo in un gruppo di pazienti definito.
Protelos / Osseor sono autorizzati nell’Unione Europea ( UE ) per il trattamento della osteoporosi ( una patologia che rende le ossa fragili ) in donne che hanno superato la menopausa, e che sono ad alto rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca.
Sono anche autorizzati per il trattamento della grave osteoporosi in uomini con aumentato rischio di fratture. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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