Agli operatori sanitari sono state fornite le seguenti informazioni relative alla sicurezza dell’uso di Xeloda ( Capecitabina ).
Durante il trattamento con Xeloda sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson ( SJS ) e necrolisi epidermica tossica ( TEN ), talvolta con esito letale.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione alla possibilità di tali reazioni e interrompere immediatamente il trattamento con Xeloda se dovessero verificarsi.
Nei pazienti che manifestano una reazione cutanea grave durante il trattamento, Xeloda deve essere definitivamente interrotto.
I pazienti devono essere informati della possibilità di tali reazioni e detto loro di consultare un medico d’urgenza qualora dovessero presentarsi sintomi di reazioni cutanee gravi.
Altre informazioni di sicurezza
Durante il trattamento con Xeloda sono state segnalate reazioni cutanee gravi, quali SJS e TEN, talvolta con esito letale. La stima della frequenza di tali reazioni è molto rara ( meno di 1 su 10.000 ).
La necrolisi epidermica tossica e la sindrome di Stevens-Johnson sono caratterizzate da chiazze eritematose dolorabili generalizzate che progrediscono in vescicole e sfaldamento, spesso precedute da fotofobia, sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori e febbre.
Le reazioni cutanee gravi, in particolare SJS e TEN, sono associate a morbilità e mortalità significative.
Nei pazienti in cui la somministrazione del farmaco sospetto è interrotta precocemente la morbilità e la mortalità possono essere ridotte rispetto ai pazienti in cui la somministrazione del farmaco viene proseguita dopo lo sviluppo delle vescicole.
Gli operatori sanitari devono pertanto essere consapevoli della possibilità di tali reazioni durante il trattamento con Xeloda e garantire un intervento e un trattamento tempestivi, ivi compresa l’interruzione di Xeloda, se dovessero verificarsi.
Altre reazioni cutanee con Xeloda comprendono
( Xeloda in ionoterapia ): con Xeloda si manifestano molto comunemente ( maggiore del 10% ) eritrodisestesia palmo-plantare ( sindrome mano-piede ) e dermatite. Rash, alopecia, eritema e secchezza cutanea sono reazioni comuni a Xeloda. Il trattamento con questo medicinale ha determinato anche prurito, esfoliazione locale, iperpigmentazione cutanea, reazioni di fotosensibilità e sindromi da rievocazione della radioterapia.
Indicazioni terapeutiche
Xeloda è indicato: a) per il trattamento adiuvante di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del colon in stadio III ( Dukes C ); b) per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico; d) per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a base di Platino; f) in associazione a Docetaxel per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso una antraciclina.
Xeloda è inoltre indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e una antraciclina o per i quali non è indicata un’ulteriore terapia con antracicline.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse gravi addizionali sono state identificate durante l’esposizione successiva alla commercializzazione: reazioni cutanee gravi; molto raro: reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
Onco2013 Dermo2013 Farma2013
