La Food and Drug Administration ( FDA ) ha aggiornato la scheda tecnica di Victrelis ( Boceprevir ), un inibitore della proteasi HCV, impiegato nel trattamento dei pazienti adulti affetti da epatite cronica C genotipo 1, inserendo informazioni riguardo a possibili reazioni di ipersensibilità acute ( tra cui, orticaria, angioedema ).
Gravi reazioni avverse sono state osservate in alcuni pazienti durante la terapia di associazione con Boceprevir, Ribavirina e Interferone-alfa pegilato.
L’FDA ha aggiunto una controindicazione all’uso di Victrelis per i pazienti con una storia di ipersensibilità a Boceprevir.
I medici sono stati invitati a interrompere immediatamente la terapia di combinazione, nel caso in cui una reazione di ipersensibilità dovesse presentarsi, mentre i pazienti sono stati informati di ricorrere al medico in seguito alla comparsa di sintomi indicativi di ipersensibilità, come orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, e gonfiore al volto, labbra, gola, lingua o occhi.
Nella scheda tecnica è stata anche inserita l’informazione riguardo ad eventi avversi correlati al farmaco osservati durante la fase di post-marketing, e che comprendono: ulcere orali, stomatite, eruzione cutanea tossica, rash, dermatite, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome DRESS ( caratterizzata da: rash, febbre, eosinofilia e sintomatologia sistemica ).
Questa modifica della scheda tecnica segue un aggiornamento riguardo a potenziali interazioni farmacologiche tra Boceprevir e Atorvastatina, Pravastatina, Ciclosporina, Tacrolimus ed Escitalopram.
Victrelis trova indicazione nella terapia dei pazienti naive-al-trattmento ( mai trattati ) con malattia epatica compensata o per coloro che non hanno risposto a un precedente trattamento con Interferone e Ribavirina. ( Xagena2012 )
Fonte: FDA, 2012
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