L’FDA ( Food and Drug Administration ) è venuta a conoscenza delle conclusioni di uno studio che è stato eseguito per esaminare la possibilità di un aumentato rischio di tumore nei pazienti con diabete mellito che fanno uso di Regranex ( un farmaco topico il cui principio attivo è la Becaplermina ) direttamente sulle ulcere del piede e della gamba.
Lo studio ha utilizzato i dati di un Health Insurance Plan dei pazienti con diabete di età uguale o superiore ai 19 anni, con nessuna storia di tumore.
Attualmente l’FDA ritiene che ci sia una certa incidenza di aumentato rischio di mortalità per cancro nei pazienti ripetutamente trattati con Regranex.
Poiché la non-guarigione delle ulcere diabetiche del piede e della gamba è associata a rischi, il rapporto rischio-beneficio di Regranex dovrebbe essere attentamente valutato.
Regranex è una forma ricombinatne di PDGF ( Platelet-Derived Growth Factor ) umano.
I fattori di crescita causano una più rapida divisione cellulare.
Regranex fu approvato dall’FDA alla fine del 1997; la società produttrice, Janssen-Cilag International ( Johnson & Johnson ), ha continuato a compiere studi di monitoraggio.
In uno studio sulla sicurezza nel lungo periodo, completato nel 2001, sono stati riscontrati più tumori tra i pazienti trattati con Regranex che in quelli che non hanno ricevuto il farmaco.
Dopo questo studio, è stato effettuato un ulteriore studio, impiegando un database di un’assicurazione sanitaria, riferentesi al periodo 1993-2003.
I risultati di questo studio hanno mostrato che le morti da tumore erano più alte nei pazienti con 3 o più prescrizioni di trattamento con Regranex, rispetto ai soggetti non trattati con il farmaco.
Non è stato individuato un particolare tipo di tumore. ( Xagena2008 )
Fonte: FDA, 2008
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