Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo a nuove importanti restrizioni d’uso dei beta-agonisti a breve durata d’azione ( SABA ) nelle indicazioni ostetriche.
Tali modifiche sono riportate di seguito:
• le formulazioni orali e i suppositori dei SABA non devono essere utilizzate in alcuna indicazione ostetrica;
• l'uso dei SABA per via parenterale deve essere limitato al massimo a 48 ore e somministrato con la supervisione di uno specialista in tutte le indicazioni ostetriche autorizzate: inibizione di parto prematuro tra la 22a e la 37a settimana di gestazione;
• i SABA sono associati a gravi, talvolta fatali, eventi avversi cardiovascolari, sia della madre che del feto / neonato;
• le formulazioni parenterali dei SABA non devono essere usate nelle donne con una storia di malattia cardiaca o nelle condizioni in cui il prolungamento della gravidanza è pericoloso per la madre per il feto.
Le restrizioni di cui sopra si riferiscono alla Ritrodina ( Miolene ) e alla Isossisuprina ( Vasosuprina ).
Ulteriori informazioni
A seguito di segnalazioni di eventi cardiovascolari gravi e mortali, compresi ischemia miocardica ed edema polmonare, in associazione all'uso ostetrico, il Comitato per la Valutazione dei rischi in Farmacovigilanza ( PRAC ) presso l'EMA ( European Medicines Agency ) ha rivalutato il rapporto rischio/beneficio di tutti i SABA nelle indicazioni ostetriche. Le conclusioni e le implicazioni sono descritte di seguito:
a) SABA orale e suppositori - I SABA sono associati a eventi avversi gravi e dose-dipendenti, soprattutto cardiovascolari, che sono stati osservati sia nella madre che nel feto. Non ci sono sufficienti evidenze per supportare l'uso dei beta-mimetici orali nella prevenzione del parto pretermine nelle donne ad alto rischio di parto pretermine con una gravidanza singola o gemellare. In studi randomizzati e controllati non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo della tocolisi su mortalità o morbilità perinatale.
I vantaggi dei SABA orali e suppositori nelle indicazioni ostetriche non superano i rischi e pertanto non devono più essere utilizzati. Le indicazioni ostetriche saranno rimosse da tutte le formulazioni orali o suppositorie dei SABA.
b) SABA per uso parenterale - Le formulazioni parenterali dei SABA sono efficaci nella rapida distensione dell'utero. Le donne con maggiore probabilità di trarre beneficio dall'uso di farmaci tocolitici sono quelle con una minaccia di parto pretermine molto precoce. Il tempo ottenuto nel ritardo del parto pretermine ottenuto può essere utilizzato per mettere in atto altre misure note per migliorare la salute perinatale.
Il PRAC ha concluso che i benefici delle formulazioni parenterali dei SABA superano i rischi nelle indicazioni ostetriche della tocolisi nel breve termine - massimo di 48 ore per le pazienti tra la 22a e la 37a settimane di gestazione e con la supervisione di uno specialista.
Al fine di ridurre al minimo e gestire i rischi per la madre e il feto, il PRAC ha inoltre raccomandato che l'uso nella tocolisi richiede un adeguato screening pre-trattamento ed un monitoraggio della paziente, in particolare la madre e il feto devono essere continuamente monitorati al fine di individuare l'insorgenza precoce di eventi cardiovascolari e minimizzare ulteriormente il rischio di un evento cardiovascolare grave.
I SABA non devono essere utilizzati nelle donne con una storia di malattia cardiaca o nelle condizioni in cui il prolungamento della gravidanza è pericoloso per la madre o per il feto. ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
Gyne2013 Farma2013
