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Retinoidi: valutazione dell’efficacia delle misure per la prevenzione delle gravidanze e per la minimizzazione del rischio di disordini neuropsichiatrici


L’EMA ( European Medicines Agency ) ha iniziato una revisione sui medicinali contenenti retinoidi allo scopo di valutare le misure attualmente in essere per la prevenzione delle gravidanze e per la minimizzazione del rischio di disordini neuropsichiatrici.

I retinoidi ( Acitretina, Adapalene, Alitretinoina, Bexarotene, Isotretinoina, Tazarotene e T retinoina ) sono medicinali che devono essere assunti oralmente o applicati in forma di crema o gel allo scopo di trattare alcune condizioni che interessano principalmente la cute, incluse acne e psoriasi. Alcuni retinoidi sono utilizzati anche per trattare delle forme di cancro.

I retinoidi per uso orale possono avere effetti dannosi sul nascituro. Questi medicinali non possono pertanto essere utilizzati nelle donne in gravidanza, ed in Europa sono stati istituiti degli specifici programmi di prevenzione delle gravidanze ( PPP ).
Per i retinoidi topici, le evidenze di questi effetti sono meno robuste; comunque, viene generalmente raccomandato che queste medicine non debbano essere utilizzate in gravidanza.

Sebbene i PPP abbiano aiutato a ridurre il numero di gravidanze nelle donne che assumono retinoidi orali, si verificano tuttavia ancora dei casi. Una recente analisi dell’efficacia dei PPP per l’Isotretinoina, che ha considerato i dati post-marketing e gli studi pubblicati, ha sollevato dubbi sulla reale aderenza nella pratica reale ai PPP, e sulla disomogeneità di questi a livello dell’Unione Europea. Sono anche stati sollevati dubbi sulle misure in essere per la prevenzione delle gravidanze per i retinoidi topici.

A seguito della richiesta della Agenzia dei Medicinali del Regno Unito, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell'EMA riesaminerà le misure attualmente in essere per la prevenzione delle gravidanze, inclusi le avvertenze e raccomandazioni presenti nelle informazioni per il prodotto di tutti i medicinali contenenti retinoidi, per assicurare che siano efficaci ed appropriate.

Il PRAC riesaminerà anche il rischio di disordini neuropsichiatrici quali depressioni, ansia, disordini psicotici e comportamento suicidario associato all’uso dei retinoidi. Nelle informazioni sul prodotto di alcuni di questi medicinali sono già presenti avvertenze su questo rischio potenziale. Il Comitato rivaluterà queste avvertenze per assicurare che riflettano le evidenze disponibili sia per i retinoidi orale, sia per quelli topici.

Ulteriori informazioni sui retinoidi

I retinoidi sono derivati della vitamina A disponibili in capsule da assumere per bocca o come crema o gel da applicare sulla pelle.

I retinoidi assunti oralmente sono usati per il trattamento di varie forme di acne grave, grave eczema alle mani che non risponde al trattamento con i corticosteroidi, gravi forme di psoriasi e altre condizioni della pelle, e per alcuni tipi di tumore.

I retinoidi topici sono usati per trattare varie forme di condizioni della pelle che includono l’acne da lieve a moderata.

I seguenti retinoidi sono stati autorizzati con la procedura nazionale in diversi Stati Membri europei e sono inclusi in questa revisione: Acitretina, Adapalene, Alitretinoina, Isotretinina, Tazarotene e Tretinoina.
L’Alitretinoina è stata anche autorizzata a livello centralizzato col nome di Panretin per il trattamento delle lesioni della pelle nei pazienti affetti da AIDS con il sarcoma di Kaposi ( un tipo di cancro della pelle ).
Il Bexarotene è stato autorizzato con procedura centralizzata col nome di Targretin per il trattamento dei segni visibili sulla pelle conseguenti al linfoma cutaneo a cellule T ( una rara forma di tumore del tessuto linfatico ).

Fonte: EMA, 2016

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