L'EMEA ( European Medicines Agency ), nell'ambito del monitoraggio continuo dei farmaci, ha ulteriormente analizzato 3 farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi ( FANS ): Ketoprofene ( Fastum, Oki, Orudis ), Ketorolac ( Tora-Dol, Lixidol ) e Piroxicam ( Feldene ).
Il Ketoprofene ed il Piroxicam sono impiegati nel trattamento di condizioni infiammatorie, come artrite e altre patologie infiammatorie. Ketorolac è solitamente usato a breve termine per il dolore post-operatorio.
Il Comitato per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia ( CHMP ) ha esaminato complessivamente il bilancio dei benefici e dei rischi di ognuno di questi composti.
Le conclusioni sono state che:
- devono essere rafforzate le avvertenze per il rischio cardiovascolare, gastrointestinale e per le reazioni cutanee per tutti e tre i composti, per indurre un più cauto uso di questi prodotti;
- i benefici di Ketoprofene superano i rischi per dosi fino a un massimo di 200 mg;
- i benefici di Ketorolac superano i rischi per l'uso acuto/a breve termine nelle indicazioni approvate;
- il Piroxicam può avere un profilo di sicurezza gastrointestinale meno favorevole ed un più alto rischio di reazioni cutanee rispetto ad altri FANS non selettivi ed una formale procedura di referral ai sensi dell'articolo 31 è stata avviata.
La Commissione Europea ha chiesto al CHMP di riesaminare il Piroxicam, per valutare il suo profilo beneficio-rischio.
Questa revisione sarà condotta ai sensi dell'Articolo 31 referral e si concluderà con una decisione vincolante per tutti gli Stati Membri.
Fino a quando l'esito di questo referral non sarà noto, il CHMP raccomanda di osservare le avvertenze relative alla sicurezza cardiovascolare, gastrointestinale e cutanea.
- i pazienti e i prescrittori devono continuare ad usare i medicinali contenenti Ketoprofene, Ketorolac e Piroxicam secondo le attuali raccomandazioni.
- per il controllo dei sintomi i medici e i pazienti devono sempre usare la più bassa dose efficace per il più breve tempo possibile. ( Xagena2006 )
Fonte: AIFA, 2006
Reuma2006 Farma2006
