L'EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione sui medicinali per il trattamento dell’osteoporosi, Protelos e Osseor contenenti il principio attivo Ranelato di Stronzio per determinare se i casi di tromboembolismo venoso e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici, hanno un impatto sul profilo rischio-beneficio e sulle condizioni di utilizzo.
Protelos e Osseor, dell’azienda Les Laboratoires Servier, sono stati autorizzati tramite procedura centralizzata, il 21 settembre 2004 e sono indicati per il trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa per ridurre il rischio di fratture alla colonna vertebrale e all’anca.
Il tromboembolismo venoso e il rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici ( DRESS ) sono rischi noti associati a questi farmaci. Il rischio di tromboembolismo venoso è stato identificato negli studi clinici e il rischio di DRESS attraverso il sistema della segnalazione spontanea subito dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tali avvertenze sono state aggiunte nelle informazioni del prodotto per i medicinali.
Uno studio che ha analizzato gli effetti collaterali associati a Ranelato di Stronzio spontaneamente segnalati in Francia all’azienda Les Laboratoires Servier o all'autorità competente francese ( Afssaps ), da gennaio 2006 a marzo 2009, ha rilevato 199 reazioni avverse gravi, di cui il 52% erano cardiovascolari ( più frequentemente eventi di tromboembolismo venoso ) e il 26% erano cutanee.
Gli autori hanno concluso che la sindrome di DRESS è imprevedibile, ma che il rischio di tromboembolismo venoso potrebbe essere ridotto con l’aggiunta di una controindicazione per i pazienti con una storia di tromboembolismo venoso e dall’interruzione del trattamento farmacologico qualora si dovesse verificare una nuova situazione di rischio di tromboembolismo venoso.
Sulla base di un recente aggiornamento di farmacovigilanza e sulla revisione in corso a livello europeo, l'Afssaps ha raccomandato di limitare l’uso del Ranelato di Stronzio ai pazienti con meno di 80 anni di età, ad alto rischio di fratture e che non possono essere sottoposti a terapia con i bifosfonati.
Attualmente il CHMP sta rivedendo tutti i dati rilevanti sulle problematiche di sicurezza cardiovascolare e cutanea, tenendo conto delle misure esistenti di minimizzazione dei rischi e del loro impatto sul rapporto rischio-beneficio per Protelos e Osseor, e formulerà un parere sulle misure necessarie per garantire l'uso sicuro ed efficace di questi medicinali e se le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali debbano essere modificate, sospese o revocate.
Mentre questa valutazione è in corso nessuna modifica alle condizioni d'uso di Protelos e Osseor sono raccomandate a livello europeo. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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