L’ EMA ( European Medicines Agency ) ha completato una revisione di Vivaglobin, a seguito del rinvenimento di impurezze nel medicinale che possono aver causato eventi trombembolici.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) ha raccomandato modifiche al processo di produzione per prevenire la presenza di queste impurezze e quindi per ridurre il rischio di eventi trombo-embolici.
Vivaglobin è una soluzione per iniezione sottocutanea che contiene come principio attivo immunoglobulina normale umana estratta dal sangue; le immunoglobuline normali umane sono anticorpi che si trovano normalmente nel sangue e che aiutano l’organismo a combattere infezioni e altre patologie.
Vivaglobin è utilizzata per fornire anticorpi ad adulti e bambini con sindrome da immunodeficienza primaria. È inoltre utilizzato per fornire anticorpi a pazienti oncologici che ne hanno carenza.
Vivaglobin è autorizzato nell’ Unione Europea ( UE ) con procedura di mutuo riconoscimento ed è disponibile nei seguenti Stati Membri dell’UE: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Olanda, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia, Norvegia e Ungheria.
Il 10 Marzo 2011, l’ Agenzia Regolatoria dei Medicinali tedesca ha informato l’EMA di alcuni casi di eventi tromboembolici, inclusi ictus ed embolia polmonare, nei pazienti che assumevano il medicinale.
Nonostante sia noto che gli eventi tromboembolici si verificano con le immunoglobuline somministrate per iniezione endovenosa, questi non sono stati precedentemente osservati associati a immunoglobuline somministrate per iniezione sottocutanea.
Indagini dell’azienda hanno scoperto che del materiale utilizzato durante l’estrazione di Vivaglobin dal sangue umano ha prodotto impurezze in grado di innescare la formazione di coaguli di sangue. Pertanto, l’azienda ha intrapreso azioni correttive per rimuovere l’impurezza modificando il processo produttivo. Questa modifica del processo produttivo è in linea con l’ approvazione dell’ autorizzazione al commercio.
Il 17 Marzo 2011, l’ Agenzia Regolatoria dei Medicinali tedesca ha deciso di riportare il problema al CHMP così che il Comitato potesse condurre una revisione europea sulla causa principale del problema e una valutazione delle misure introdotte allo scopo di rilasciare un parere se l’autorizzazione al commercio per Vivaglobin debba essere mantenuta, modificata, sospesa o revocata.
Sulla base della valutazione della causa principale del problema che si è verificato durante la produzione di Vivaglobin, il CHMP ha concluso che le modifiche al processo produttivo effettivamente riducono il rischio di eventi trombo embolici; pertanto, il Comitato ha raccomandato che le modifiche al processo produttivo debbano essere formalmente incluse nell’autorizzazione al commercio di Vivaglobin. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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