Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso una revisione sulle raccomandazioni per la posologia provenienti dall’ Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) per i medicinali antitubercolosi in prima linea nei bambini.
Mentre il Comitato ha riconosciuto che il regime posologico per la terapia anti-tubercolosi in prima linea è difficile da definire nei bambini a causa della scarsa disponibilità di dati disponibili e della presenza di notevoli altri fattori confondenti, ha concordato con le raccomandazioni sulla posologia dell’OMS per Etambutolo, Isoniazide, Pirazinamide e Rifampicina per i bambini al di sopra di tre mesi, come di seguito riportato: Etambutolo: 20 ( 15-25 ) mg/kg; Isoniazide: 10 ( 10-15 ) mg/kg; Pirazinamide: 35 ( 30-40 ) mg/kg; Rifampicina: 15 ( 10-20 ) mg/kg.
Il Comitato ha concordato con le conclusioni dell’OMS sull’impossibilità di dare raccomandazioni sulla posologia nei bambini al di sotto di tre mesi a causa della carenza di dati specifici.
La revisione è stata iniziata nel 2011 dall’ Agenzia dei Medicinali Francese, a seguito di una pubblicazione di dati farmacocinetici sull’uso di farmaci anti-tubercolosi in bambini, questa ha mostrato che un regime posologico che fa riferimento sul peso corporeo basato sul corrispondente peso di un adulto può portare ad una esposizione sub-ottimale nei bambini. La questione è stata riconosciuta nel 2008 dall’OMS, che ha di conseguenza raccomandato una modifica nella posologia. La revisione non ha preso in considerazione la tubercolosi multi-resistente.
La revisione ha lo scopo di ottimizzare la gestione terapeutica della patologia nell’Unione Europea e di armonizzare la posologia per incoraggiare le aziende farmaceutiche a sviluppare una combinazione a dose fissa ( FDC ).
Le dosi fisse sono importanti perché possono migliorare il modo in cui il paziente segue il consiglio del medico in termini di assunzione del medicinale alla corretta ora e secondo il corretto numero e combinazione di dose. Questo può essere particolarmente difficile con i bambini.
Mentre la maggior parte dei casi di tubercolosi sono limitate ai Paesi in via di sviluppo, la malattia è ancora diffusa in alcuni Stati Membri Europei. Il tasso di notifica medio di tubercolosi nell’Unione Europea ( UE ) e nell’ Area Economica Europea ( AEE ) è 16.7 per 100 000 abitanti ( dati del 2008 ). ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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