Celgene in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), ha informato gli operatori sanitari riguardo a nuove importanti informazioni di sicurezza relative a Revlimid ( Lenalidomide ).
Nei pazienti con mieloma multiplo, la combinazione di Lenalidomide e Desametasone è associata a un aumentato rischio di tromboembolismo venoso e arterioso ( principalmente trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio ed eventi cerebrovascolari ).
Una revisione degli eventi tromboembolici arteriosi ( TEA ) presenti nel database di farmacovigilanza di Celgene fino al 26 dicembre 2009, ha mostrato un totale di 493 segnalazioni di TEA, confermate dal punto di vista medico. Il tasso di segnalazioni complessivo di TEA è stato dello 0.5%.
La revisione ha mostrato una preponderanza di eventi cardiaci ( il 65.7%, principalmente infarto miocardico con 319 segnalazioni ).
Non è possibile escludere una relazione causale tra Lenalidomide e TEA. Tuttavia, possibili spiegazioni e fattori predisponenti, devono essere ancora individuati, e i meccanismi fisiopatologici che sottendono gli eventi di infarto del miocardio restano sconosciuti.
L’utilizzo della tromboprofilassi non è stato documentato nella maggioranza dei pazienti con TEA ( maggiore del 60% ) e con eventi tromboembolici venosi ( TEV ) ( maggiore dell’80% ), mentre fattori di rischio noti sono stati identificati nella maggioranza dei pazienti con eventi tromboembolici confermati dal punto di vista medico. L’assunzione di farmaci antitrombotici a scopo profilattico, deve essere raccomandata, soprattutto in pazienti con fattori di rischio trombotico aggiuntivi. Se il paziente manifesta un qualsiasi evento tromboembolico, il trattamento deve essere interrotto e va instaurata una terapia anticoagulante standard. Una volta che il paziente è stato stabilizzato con il trattamento anticoagulante e tutte le eventuali complicanze dell’evento tromboembolico sono state risolte, il trattamento con Lenalidomide può essere ripreso alla dose iniziale, dopo accurata valutazione del rapporto beneficio - rischio. Il paziente deve proseguire la terapia anticoagulante durante il trattamento con Lenalidomide. ( Xagena2010 )
Fonte: AIFA, 2010
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