Roflumilast ( Daxas ) è un inibitore della fosfodiesterasi di tipo-4 ( PDE4 ) che viene utilizzato per il trattamento di mantenimento della forma grave della malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ), associata a bronchite cronica.
Il farmaco trova impiego nei pazienti adulti con una storia di frequenti esacerbazioni come trattamento broncodilatatore aggiuntivo.
La dose raccomandata è di una compressa da 500 microgrammi al giorno.
Dai dati degli studi clinici, Roflumilast è noto per essere associato a un aumento del rischio di disturbi psichiatrici come: insonnia ( in 100-1000 su 10.000 pazienti ), ansia ( in 10-100 su 10 000 pazienti ), o nervosismo e depressione ( in 1-10 su 10.000 pazienti ).
Nei pazienti in trattamento con Roflumilast sono stati riscontrati anche rari casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario, tra cui suicidio portato a termine ( 1-10 su 10 000 pazienti ).
Una recente revisione, non pubblicata, di dati di post-marketing ha scoperto che i casi di comportamento suicidario sono stati segnalati anche dopo la commercializzazione del farmaco, e indica che il comportamento suicidario è stato riscontrato nei pazienti con e senza una storia di depressione, di solito nelle prime settimane di trattamento.
Qualora i pazienti dovessero presentare sintomi psichiatrici, o nel caso di impiego concomitante di altri farmaci che possono causare sintomi psichiatrici, il trattamento con Roflumilast deve essere iniziato o continuato dopo una attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Raccomandazioni per gli operatori sanitari
• Roflumilast non è raccomandato per i pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
• I pazienti e gli operatori sanitari sono invitati a notificare al medico prescrittore e al loro fornitore di assistenza sanitaria, eventuali cambiamenti nel comportamento o di stato d'animo, e qualsiasi ideazione suicidaria. Tali sintomi includono preoccupazione con pensieri di suicidio e autolesionismo.
• Roflumilast deve essere interrotto in caso di insorgenza di nuovi sintomi psichiatrici o di peggioramento di questi, o di tentativi di suicidio. ( Xagena2013 )
Fonte: Drug Safety Alert – MHRA, 2013
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