L’FDA ha allertato gli Health Care Professional ed i pazienti riguardo ai risultati preliminari di nuovi studi clinici in cui era stato impiegato l’antidepressivo Paroxetina ( Paxil; in Italia Seroxat, Sereupin, Eutimil ).
I risultati hanno indicato che l’antidepressivo è associato ad un aumentato rischio di difetti alla nascita, soprattutto difetti a livello cardiaco, se assunto nei primi tre mesi di gravidanza.
La Paroxetina è approvata nel trattamento della depressione e di altri problemi psichiatrici.
L’FDA sta, attualmente, raccogliendo ulteriori dati e sta aspettando i risultati finali dei recenti studi clinici per meglio definire il rischio di difetti alla nascita dopo assunzione di Paroxetina.
Gli Health Care Professional dovrebbero prendere in considerazione la decisione di interrompere la somministrazione della Paroxetina, e di passare ad un altro farmaco antidepressivo, se indicato.
In alcuni pazienti il beneficio di continuare l’assunzione della Paroxetina può essere maggiore rispetto al potenziale rischio a carico del feto.
I primi risultati di due studi clinici hanno mostrato che le donne che assumevano la Paroxetina durante i primi tre mesi di gravidanza avevano una probabilità di partorire un figlio con un difetto cardiaco 1.5-2 volte maggiore rispetto alle donne che assumevano altri farmaci antidepressivi, o alle donne della popolazione generale.
La maggior parte dei difetti cardiaci riportati in questi studi clinici erano difetti a livello del setto atriale e ventricolare.
Di norma, questi difetti possono essere lievi e risolversi senza trattamento, o essere gravi e richiedere intervento chirurgico.
In uno degli studi, il rischio di difetti a livello cardiaco era circa 2 volte maggiore nelle donne che avevano assunto Paroxetina durante i primi mesi di gravidanza, rispetto all’1% dell’intera popolazione.
Nell’altro studio, il rischio di difetti cardiaci nei neonati le cui madri avevano assunto Paroxetina nei primi 3 mesi di gravidanza, è stato dell’1.5% contro l’1% nei neonati le cui madri avevano assunto altri farmaci antidepressivi nel primo trimestre di gravidanza. ( Xagena2005 )
Fonte: FDA, 2005
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