GlaxoSmithKline (GSK ) su indicazione dell’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli Health Care Provider riguardo al Rosiglitazone.
Il Rosiglitazone è il principio attivo di Avandia, di Avandanet in associazione alla Metformina, e di Avandaryl in associazione alla Glimepiride.
Dall’analisi dei dati dello studio ADOPT ( A Diabetes Outcome and Progression Trial ) è emerso che le donne trattate con Rosiglitazone presentano una maggiore incidenza dei fratture rispetto alle donne che hanno assunto solo Metformina o Gliburide.
Non è stata riscontrata differenza tra i 3 trattamenti nei pazienti maschi.
La maggior parte delle fratture osservate nelle pazienti femmine che hanno ricevuto Rosiglitazone durante lo studio ADOPT hanno interessato l’omero, le mani ed il piede.
Questi siti d fratture sono diversi da quelli associati all’osteoporosi in postmenopausa ( anca o colonna vertebrale ).
Nello studio ADOPT, il numero di pazienti femmine con una frattura all’anca o alla colonna vertebrale era bassa, e simile tra i 3 trattamenti.
Lo studio ADOPT ha studiato pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Il periodo osservazionale è stato di 4-6 anni.
L’end point primario dello studio è stato quello di confrontare il controllo glicemico con Rosiglitazone, con la Metformina o la Gliburide, in monoterapia.
I risultati dello studio ADOPT sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine nel 2006.
Su richiesta di GlaxoSmthKline, un indipendente Safety Committee ha compiuto un’analisi ad interim delle fratture in un altro studio di ampie dimensioni, che ha confrontato il Rosiglitazone. I risultati dell’analisi preliminare erano consistenti con le osservazioni scaturite nello studio ADOPT.
GlaxoSmithKline ritiene che il rischio di fratture nelle donne con diabete mellito di tipo 2 in trattamento con Rosiglitazone deve essere tenuto presente al momento della prescrizione del farmaco. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
Endo2007 Farma2007
