Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA ( PRAC ) ha concluso la rivalutazione
dei medicinali contenenti Ambroxolo o Bromexina. Questo a seguito di preoccupazioni per il rischio di
reazioni allergiche con questi farmaci, che sono ampiamente usati come espettoranti ( per aiutare a
rimuovere il muco dalle vie respiratorie ).
Il PRAC ritiene che il rischio di reazioni allergiche sia basso, ma ha raccomandato che le informazioni di sicurezza di questi medicinali siano aggiornate con ulteriori informazioni sulle reazioni allergiche gravi, e che le reazioni cutanee gravi ( SCAR ) devono essere aggiunte come effetti indesiderati.
Le SCAR includono reazioni quali eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
La revisione di Ambroxolo e Bromexina è stata effettuata su richiesta dell'Agenzia regolatoria del Belgio ( AFMPS ) a seguito di segnalazioni di reazioni allergiche e SCAR con Ambroxolo.
Alcuni casi di SCAR, possibilmente correlati ad Ambroxolo, sono stati riportati in letteratura medica.
La revisione ha riguardato anche i medicinali contenenti Bromexina, poiché Bromexina viene convertita principalmente in Ambroxolo nell’organismo.
Inoltre, ci sono state alcune segnalazioni che collegano l'uso di Bromexina a reazioni allergiche.
Il PRAC ha valutato i dati disponibili e tutte le segnalazioni di reazioni allergiche gravi e SCAR con Ambroxolo e Bromexina. Il PRAC ha confermato che il rischio già noto di reazioni allergiche, rimane basso.
Il Comitato ha inoltre individuato un basso rischio di SCAR associato all’uso di questi medicinali.
Sulla base di queste conclusioni, il PRAC ha raccomandato di aggiungere il rischio di reazioni cutanee gravi alle informazioni di sicurezza dei medicinali, insieme all’avvertenza di interrompere immediatamente il trattamento se si presentano sintomi di SCAR.
La raccomandazione del PRAC sarà ora trasmessa al Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso Umano ( CMDh ), che adotterà una posizione finale.
Ambroxolo e Bromexina sono utilizzati principalmente per via orale come espettoranti per contribuire a rendere il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile nei pazienti con patologie a breve o lungo termine dei polmoni o delle vie respiratorie.
Per Ambroxolo, sono anche disponibili formulazioni in pastiglie per alleviare il mal di gola.
Formulazioni iniettabili di Ambroxolo vengono impiegate anche nei prematuri e nei neonati per trattare la sindrome da distress respiratorio, una patologia nella quale i polmoni del bambino sono troppo poco sviluppati per consentirgli di respirare correttamente. Alcune di queste formulazioni iniettabili sono anche utilizzate per aumentare lo sviluppo dei polmoni prima della nascita. Formulazioni iniettabili sono utilizzate anche per prevenire e curare le complicanze polmonari dopo un intervento chirurgico.
Medicinali contenenti Ambroxolo e Bromexina sono commercializzati come tali o come associazioni fisse con vari altri principi attivi. La maggior parte di questi medicinali sono disponibili come prodotti da banco, mentre alcuni sono soggetti a prescrizione medica, a seconda delle patologie da trattare e della via di somministrazione. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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