Il CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell’EMEA ( European Medicines Agency ) ha ricordato agli Healthcare Professional che Baraclude ( Entecavir ) non è stato valutato nel trattamento dei pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite B, che sono stati coinfettati con il virus dell’immunodeficienza umana ( HIV ) e non sono in trattamento con la terapia HAART ( terapia antiretrovirale altamente attiva ).
E’ stato segnalato un caso in cui, durante trattamento con Baraclude in un paziente con coinfezione HIV-HBV, che non stata assumendo terapia HAART, è stata selezionata una variante di HIV contenente la mutazione M184V associata alla resistenza.
Questo caso rientra tra 3 casi di pazienti coinfettati HIV-HBV, che seppure non sottoposti a terapia con HAART, hanno presentato una riduzione 1 log10 dell’RNA del virus HIV , mentre stavano assumendo Baraclude, come trattamento dell’infezione cronica HBV.
Sulla base dei nuovi dati l’EMEA ha informato gli Healthcare Professional che:
- Baraclude non è stato valutato nei pazienti con coinfezione HIV-HBV, non riceventi contemporaneamente un’efficace trattamento dell’infezione da virus HIV;
- Il trattamento con Baraclude dei pazienti con coinfezione HIV-HBV, che non sono sottoposti a trattamento con terapia HAART, può essere associato a sviluppo di resistenza al virus HIV.
Fonte: EMEA, 2007
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