Il CMDh ha approvato con voto a maggioranza le raccomandazioni per aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali a base di Ambroxolo e Bromexina con le informazioni sul basso rischio di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni avverse cutanee ( SCAR ).
I medicinali sono ampiamente disponibili in Europa e vengono utilizzati come espettoranti ( per aiutare a rimuovere il
muco dalle vie respiratorie ).
Le raccomandazioni sono state inizialmente formulate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA ( PRAC ), che ha confermato il rischio già noto di reazioni allergiche e ha inoltre identificato un basso rischio di SCAR, un gruppo di malattie della pelle che includono eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
Di conseguenza, le SCAR devono ora essere incluse come effetti indesiderati nelle informazioni del prodotto per questi medicinali, e i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento se si presentano SCAR.
Segnalazioni di gravi reazioni allergiche e SCAR in pazienti che assumono i medicinali sono rare, e le frequenze di questi effetti indesiderati non sono note.
Nel formulare le raccomandazioni, il PRAC ha valutato i dati disponibili su Ambroxolo e Bromexina, comprese le segnalazioni di gravi reazioni allergiche o SCAR.
Informazioni per gli operatori sanitari
• Reazioni anafilattiche e gravi reazioni avverse cutanee ( SCAR ), incluse eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata, sono state riportate in pazienti trattati con Ambroxolo;
• Poiché Ambroxolo è un metabolita della Bromexina, il rischio di reazioni anafilattiche e di gravi reazioni cutanee si considera possibile anche per la Bromexina;
• Il rischio di reazioni anafilattiche e SCAR con Ambroxolo e Bromexina è basso. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota:
• I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente il trattamento se si presentano sintomi di
rash cutaneo progressivo.
Maggiori informazioni sui medicinali
Ambroxolo e Bromexina sono utilizzati principalmente per via orale come espettoranti per contribuire a rendere il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile nei pazienti con patologie a breve o lungo termine dei polmoni o delle vie respiratorie.
Per Ambroxolo, sono anche disponibili formulazioni in pastiglie per alleviare il mal di gola.
Formulazioni iniettabili di Ambroxolo vengono impiegate anche nei prematuri e nei neonati per trattare la sindrome da distress respiratorio, una patologia nella quale i polmoni del bambino sono troppo poco sviluppati per consentirgli di respirare correttamente.
Alcune di queste formulazioni iniettabili sono anche utilizzate per aumentare lo sviluppo dei polmoni prima della nascita.
Formulazioni iniettabili sono utilizzate anche per prevenire e curare le complicanze polmonari dopo un intervento chirurgico.
Medicinali contenenti Ambroxolo e Bromexina sono commercializzati come tali o come associazioni fisse con vari altri principi attivi. La maggior parte di questi medicinali sono disponibili come prodotti da banco ( OTC ), mentre alcuni sono soggetti a prescrizione medica, a seconda delle patologie da trattare e della via di somministrazione.
Poiché questi medicinali sono stati autorizzati tramite procedure nazionali, le indicazioni approvate non sono le stesse in tutti i Paesi dell'Unione Europea. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
Pneumo2015 Dermo2015 Farma2015
