Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’ EMA ( European Medicines Agency ) ha confermato che i pazienti trattati con medicinali noti come antivirali ad azione diretta per l’epatite C possono essere a rischio di riattivazione dell’epatite B.
Come risultato di questa revisione, il PRAC ha raccomandato che, prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per il virus dell’epatite B; i pazienti co-infettati dai virus dell’epatite B e C devono essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Gli antivirali ad azione diretta ( commercializzati nell’Unione Europea [ UE ] come Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax ) sono medicinali importanti per il trattamento dell’epatite C cronica, una patologia infettiva che colpisce il fegato causata dal virus dell’epatite C.
Casi di ricorrenza di infezione da epatite B che prima era stata inattivata ( ri-attivazione ), anche fatale, sono stati riportati in pazienti che erano infettati con i virus dell'epatite B e C trattati con farmaci antivirali ad azione diretta.
Si ritiene che questa sia una conseguenza della rapida riduzione del virus dell’epatite C che è noto avere un’azione soppressiva sul virus dell’epatite B, e della mancanza di attività contro il virus dell’epatite B degli antivirali ad azione diretta.
Nonostante la frequenza della riattivazione dell’epatite B appare essere bassa, il PRAC ha raccomandato che
un’ avvertenza debba essere inclusa nelle informazioni sulla prescrizione di questi medicinali.
Il PRAC ha anche revisionato i dati disponibili sul tumore epatico ( epatocarcinoma ) nei pazienti trattati con antivirali ad azione diretta e ha concluso che ulteriori studi devono essere condotti prima di trarre conclusioni definitive.
La revisione ha interessato i seguenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell’epatite C cronica: Daklinza ( Daclatasvir ), Exviera ( Dasabuvir ), Harvoni ( Sofosbuvir / Ledipasvir ), Olysio ( Simeprevir ), Sovaldi ( Sofosbuvir ) e Viekirax ( Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir ).
Dall’inizio dell’attività di revisione, altri due antivirali ad azione diretta Epclusa ( Ssofosbuvir / Velpatasvir ) e Zepatier
( Elbasvir / Grazoprevir), sono stati autorizzati nell’Unione Europea.
Gli antivirali ad azione diretta agiscono bloccando l’azione di proteine presenti nel virus dell’epatite C, che sono essenziali per la replicazione del virus. ( Xagena2016 )
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