Un aumento statisticamente significativo del rischio di secondi tumori primari ematologici ( leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche ) è stato osservato in uno studio in corso, nei pazienti con mieloma multiplo non-trattato in precedenza che assumevano Melfalan, Prednisone e Talidomide, rispetto ai pazienti trattati con Lenalidomide più Desametasone.
Il rischio di secondi tumori primari ematologici con Talidomide è risultato essere aumentato nel corso del tempo, fino a circa il 2% dopo 2 anni e al 4% dopo 3 anni.
Prima di iniziare il trattamento con Talidomide in associazione con Melfalan e Prednisone, è opportuno tenere conto sia del beneficio ottenuto con Talidomide sia del rischio di leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche.
E’ necessario valutare attentamente i pazienti prima e durante il trattamento, utilizzando lo screening oncologico standard e iniziando un trattamento opportuno.
Queste informazioni vengono inviate in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e con l’Agenzia Europea dei Medicinali.
Thalidomide Celgene ( Talidomide ) è autorizzato nella Unione Europea per l’uso in associazione a Melfalan e Prednisone, come trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non-trattato di età uguale o maggiore di 65 anni o non-idonei a chemioterapia a dosi elevate.
In seguito all’osservazione di uno sbilanciamento nella insorgenza di secondi tumori primari, è stata eseguita una revisione dettagliata dei dati dello studio clinico MM-020, tuttora in corso.
. La revisione dei dati dello studio ha evidenziato che è stata diagnosticata una percentuale più elevata di leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche nei pazienti trattati con l’associazione Melfalan, Prednisone e Talidomide ( 1.8% ), rispetto ai pazienti trattati con Lenalidomide più Desametasone ( 0.3% ).
Il rischio con Talidomide è aumentato nel corso del tempo, fino a circa il 2% dopo 2 anni e al 4% dopo tre anni. Il valore mediano del tempo di osservazione in questo studio clinico in corso è di 22.3 mesi.
I casi osservati segnalano un aumento del rischio di leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche con Talidomide in associazione a Melfalan, un noto agente leucemogeno, nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
Un confronto incrociato tra lo studio MM-020 e lo studio MM-015 indica che il rischio relativo di sviluppo di leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche è tre volte più elevato nei i pazienti trattati con Melfalan, Prednisone e Talidomide, rispetto ai pazienti trattati, solamente, con Melfalan e Prednisone ( rapporto dei tassi di rischio = 0.31, IC 95%: 0.07-1.47 ).
Un aumento del rischio di secondi tumori primari, inclusi leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche, è stato osservato anche nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, trattati con Lenalidomide in associazione con Melfalan, o immediatamente dopo il trattamento con Melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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