In seguito alla revisione di una serie di studi di tossicologia, l’EMEA ha confermato che non esiste un aumento del rischio di sviluppo di tumore nei pazienti che hanno assunto Viracept ( Nelfinavir ) contaminato.
Viracept è un antivirale, usato in combinazione con altri medicinali antivirali nel trattamento dei pazienti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 3 anni infettati dal virus dell’immunodeficienza umana ( HIV-1 ), il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Nel giugno 2007, la Commissione Europea, su raccomandazione dell’EMEA, ha sospeso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Viracept poiché alcuni lotti del medicinale erano risultati contaminati con alti livelli di Etil mesilato, una sostanza genotossica conosciuta, che può danneggiare il DNA.
Successivamente, il titolare all’immissione in commercio, Roche, ha fornito evidenze che i problemi di produzione , che hanno portato alla contaminazione sono stati risolti.
Nell’ottobre 2007 il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMEA ) ha raccomandato la revoca della sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio. In questo contesto il CHMP ha richiesto che fossero condotti una serie di studi tossicologici da effettuare per valutare meglio il potenziale danno per i pazienti trattati con Viracept contaminato con Etil mesilato.
Gli studi condotti dalla Roche hanno mostrato che è possibile calcolare il valore limite al di sotto del quale l’Etil mesilato non causa alcun danno irreversibile nel DNA ( mutazioni ).
Il CHMP ha notato che i pazienti o i bambini nati da madri che avevano assunto Viracept contaminato sono stati esposti a livelli di Etil mesilato sotto questo valore limite, e perciò che non vi era alcun aumento del rischio di sviluppare cancro per questi pazienti rispetto a quello di pazienti che non sono stati esposti al contaminante.
Il Comitato ha pertanto concluso che non vi era alcuna necessità di monitorare i pazienti che erano stati esposti ad alti livelli di Viracept contaminato attraverso specifici registri di pazienti. ( Xagena2008 )
Fonte: AIFA, 2008
Inf2008 Farma2008
