Gli operatori sanitari sono stati informatori sul rischio di un aumento troppo rapido dei livelli sierici di sodio durante l’uso di Tolvaptan ( Samsca ) e di come minimizzare il rischio.
L’aumento troppo rapido dei livelli sierici di sodio può essere pericoloso e può causare demielinizzazione osmotica, con conseguente disartria, mutismo, disfagia, letargia, cambiamenti affettivi, quadriparesi spastica, convulsioni, coma o decesso.
E’ stato raccomandato un monitoraggio attento dei livelli sierici di sodio durante il trattamento con Tolvaptan, in particolare nei pazienti con livelli sierici di sodio basali molto bassi ( inferiori a 120 mmol/l ) o in quelli ad alto rischio di sindromi demielinizzanti, per esempio quelli con ipossia, alcolismo o malnutrizione.
Una correzione del sodio che superi 6 mmol/l nelle prime 6 ore di somministrazione o 8 mmol/l durante le prime 6-12 ore può essere troppo rapida; in tali pazienti viene raccomandato un monitoraggio attento dei livelli sierici di sodio e la somministrazione di una soluzione ipotonica.
Il trattamento con Tolvaptan deve essere interrotto o sospeso e deve essere somministrata una soluzione ipotonica se l’aumento dei livelli sierici di sodio è troppo rapido ( ossia se è superiore a 12 mmol/l in 24 ore o 18 mmol/l in 48 ore ).
La co-somministrazione di Tolvaptan con medicinali ad alto contenuto di sodio o altri trattamenti per l'iponatremia non è raccomandata.
Tolvaptan trova indicazione nel trattamento di pazienti adulti con iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico ( SIADH ). Il trattamento con Tolvaptan aumenta i livelli sierici di sodio, che rappresenta l’effetto terapeutico voluto. Tuttavia, si sono avute segnalazioni di sequele neurologiche in pazienti trattati con Tolvaptan nei quali la correzione dei livelli sierici di sodio ha superato la velocità consigliata.
Ulteriori raccomandazioni per gli operatori sanitari
Nei pazienti a rischio più alto di sindromi demielinizzanti, per esempio quelli con ipossia, alcolismo o malnutrizione, la velocità appropriata di correzione del sodio può essere inferiore a quella dei pazienti che non presentano fattori di rischio; questi pazienti devono essere gestiti con estrema cautela.
La co-somministrazione di Tolvaptan con qualsiasi altro trattamento per l’iponatremia e con medicinali che aumentano la concentrazione sierica di sodio non è raccomandata. Questi pazienti possono essere a rischio maggiore di incorrere in una correzione rapida del sodio sierico durante i primi 1-2 giorni di trattamento, a causa di possibili effetti additivi. Pertanto, se la co-somministrazione è essenziale, questi pazienti devono essere gestiti con estrema cautela.
Inoltre, i pazienti con livelli sierici di sodio basali molto bassi ( inferiori a 120 mmol/l ) devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Tolvaptan. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
Endo2012 Farma2012
