Roche ha ricevuto numerose segnalazioni su alcune confezioni di compresse di Viracept con un odore strano o cattivo. A seguito delle analisi effettuate sulle compresse interessate dal problema, è stata riscontrata la presenza nel principio attivo di un contaminante: l’estere etilico dell’acido metansulfonico.
L’effetto sull’uomo di questa sostanza non è noto, ma la ricerca sugli animali ha evidenziato che la classe delle sostanze chimiche denominate alchilmesilati, che include l’estere etilico dell’acido metansulfonico, è mutagena.
Pertanto in accordo con l’EMEA ( European Medicines Agency ) e a livello nazionale con l'AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ) è stato deciso di ritirare, anche a livello di singolo paziente, tutte le formulazioni di Viracept, ossia Viracept 250mg compresse rivestite e Viracept polvere per uso orale ( di seguito indicate come formulazioni di Viracept ) presenti negli Stati dell’Unione Europea. Il ritiro riguarda solo le formulazioni di Viracept prodotte da Roche in tutti i Paesi ad eccezione di Stati Uniti, Canada e Giappone.
Per valutare il rischio sui singoli pazienti, è importante considerare il ruolo della predisposizione genetica individuale e della concentrazione dell’inquinante in ciascuna dose di Viracept assunta. Come riferimento utile per valutare il rischio potenziale per i pazienti è stato stimato che un’esposizione giornaliera di 10mg/persona per 10 giorni potrebbe indurre un tumore in una persona su un milione. Inoltre si stima che la più alta esposizione potenziale per pazienti che abbiano assunto le formulazioni di Viracept contaminato sia 100 volte inferiore a quella dimostratasi pericolosa nei ratti.
Tuttavia, nell’interesse di ogni singolo paziente è stato deciso di ritirare tutte le formulazioni di Viracept.
Ulteriori informazioni
1. Ai pazienti deve essere prescritta urgentemente una terapia alternativa, che può consistere nell’introduzione di un diverso inibitore della proteasi. Per costruire un nuovo regime terapeutico di combinazione che possa aiutare il paziente a raggiungere una carica virale non rilevabile, può essere utile far riferimento alle numerose linee guida disponibili tra le quali:
- Hammer S, et al. Treatment for adult HIV infection: 2006 recommendations of the International AIDS Society – USA panel, JAMA, 2006; 296: 827-843
- The Panel on Clinical Practices for Treatment of HIV Infection convened by the Department of Health and Human Services ( DHHS ), Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents, http://AIDSinfo.nih.gov ( 2006 ). ( Xagena2007 )
Fonte: AIFA, 2007
Inf2007 Farma2007
