L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una rivalutazione dei contraccettivi di emergenza per valutare se l’aumento del peso corporeo e dell’indice di massa corporea ( BMI ) riduca l'efficacia di questi medicinali nel prevenire una gravidanza non-voluta, conseguente a un rapporto sessuale non-protetto o al fallimento contraccettivo.
I contraccettivi di emergenza agiscono bloccando e/o ritardando l’ovulazione.
I medicinali disponibili come contraccettivi di emergenza nell’Unione Europea ( UE ) contengono Levonorgestrel o Ulipristal acetato.
L’Agenzia Europea dei Medicinali valuterà l'impatto dei nuovi dati i quali suggeriscono che un elevato peso corporeo potrebbe compromettere l'efficacia dei contraccettivi di emergenza.
Si valuterà se apportare modifiche alle informazioni per tutti i medicinali contraccettivi di emergenza contenenti Levonorgestrel o Ulipristal acetato.
I contraccettivi di emergenza oggetto di rivalutazione comprendono diverse specialità autorizzate a livello nazionale che contengono il progestinico ( ormone ) Levonorgestrel, come Norlevo, Levonelle / Postinor e Levodonna.
La rivalutazione include anche un medicinale autorizzato a livello centralizzato, EllaOne, che contiene Ulipristal acetato cui è stata concessa l’autorizzazione al commercio in Europa nel 2009.
I contraccettivi di emergenza contenenti Levonorgestrel possono essere utilizzati fino a 72 ore dopo il rapporto sessuale non-protetto o il fallimento contraccettivo, mentre Ulipristal acetato può essere utilizzato fino a 120 ore.
In alcuni paesi Europei, i contraccettivi di emergenza contenenti Levonorgestrel sono disponibili come medicinali da banco.
EllaOne può essere ottenuto solo con prescrizione medica.
La rivalutazione dei contraccettivi di emergenza è stata avviata su richiesta dell’Agenzia regolatoria svedese.
Segue a una procedura che si è conclusa nel mese di novembre 2013 per Norlevo, un medicinale contraccettivo di emergenza contenente Levonorgestrel, con l’aggiunta delle seguenti informazioni al riassunto delle caratteristiche del prodotto: Negli studi clinici, l'efficacia contraccettiva è risultata ridotta nelle donne che pesano 75 kg o più, e il Levonorgestrel non si è dimostrato efficace nelle donne che pesavano più di 80 kg.
Attualmente questa informazione non è presente nelle informazioni di altri contraccettivi di emergenza contenenti Levonorgestrel.
Per Ulipristal acetato, nessuna informazione per quanto riguarda il peso della donna o l’indice di massa corporea è attualmente incluso nelle informazioni sul medicinale. ( Xagena2014 )
Fonte: AIFA, 2014
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