Merck Europe B.V., in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l'Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), ha informato gli operatori sanitari sugli eventi avversi di danno epatico durante il trattamento con Mavenclad ( Cladribina ).
Sintesi
• Casi di danno epatico, inclusi casi gravi, sono stati segnalati nei pazienti trattati con Mavenclad;
• Prima di iniziare il trattamento, deve essere acquisita una dettagliata anamnesi del paziente in merito a disturbi epatici sottostanti o precedenti episodi di danno epatico con altri farmaci;
• Devono essere analizzati i test di funzionalità epatica inclusa la valutazione dei livelli sierici di
aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina totale prima dell'inizio della terapia nell'anno 1 e
nell'anno 2;
• Durante il trattamento, devono essere effettuati test di funzionalità epatica e ripetuti quando
necessario. Nel caso in cui un paziente sviluppi un danno epatico, il trattamento con Mavenclad deve essere interrotto o sospeso, come appropriato.
Sicurezza
Mavenclad è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante
ad elevata attività.
Sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi casi gravi e casi che hanno portato all'interruzione del trattamento tra i pazienti trattati con Mavenclad.
Una recente revisione dei dati di sicurezza disponibili ha concluso che vi è un aumentato rischio di danno epatico in seguito al trattamento con Mavenclad.
La maggior parte dei casi di danno epatico ha interessato pazienti con sintomi clinici lievi.
Tuttavia, in rari casi, sono stati descritti un aumento transitorio delle transaminasi superiore a 1000 unità per litro e l’insorgenza di ittero.
Il tempo di insorgenza è risultato variabile, e per la maggior parte dei casi si sono verificati entro 8 settimane dal primo ciclo di trattamento.
La revisione dei casi di danno epatico non ha identificato un meccanismo ben definito. Alcuni pazienti avevano una storia di precedenti episodi di danno epatico con altri medicinali o avevano disturbi epatici sottostanti.
I dati degli studi clinici non hanno indicato un effetto dose-dipendente.
Il danno epatico verrà incluso nelle informazioni sul prodotto di Mavenclad come reazione avversa al farmaco con una frequenza non-comune.
Inoltre, le informazioni sul prodotto saranno aggiornate con nuove avvertenze e precauzioni di impiego relative al danno epatico, incluse le raccomandazioni per acquisire l'anamnesi del paziente per i disturbi epatici sottostanti o precedenti danni epatici e per valutare i test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento all’anno 1 e 2. ( Xagena2022 )
Fonte: AIFA, 2022
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