La Food and Drug Administration ( FDA ) ha esaminato i dati supplementari che indicano un aumento del rischio di infarto miocardico e di ictus nei pazienti con storia di malattie cardiovascolari con l’impiego della Sibutramina, commercializzato come farmaco dimagrante con il nome di Meridia.
La scheda tecnica del farmaco comprende già la controindicazione nell’impiego nei pazienti con malattie cardiovascolari. Tuttavia, sulla base della gravità dei risultati ottenuti dalla revisione, l'FDA ha richiesto di aggiungere una nuova controindicazione.
La controindicazione riguarda il fatto che la Sibutramina non deve essere utilizzata in pazienti con storia di malattie cardiovascolari, tra cui:
- storia di malattia coronarica ( ad esempio, infarto miocardico e angina );
- storia di ictus o attacco ischemico transitorio ( TIA );
- storia di aritmie cardiache;
- storia di insufficienza cardiaca congestizia;
- storia di malattia arteriosa periferica;
- ipertensione non controllata ( ad esempio, valori pressori maggiori di 145/90 mmHg ).
I pazienti che attualmente sono in cura con la Sibutramina devono consultare il proprio medico per verificare se sia opportuno l'uso continuato del farmaco.
I medici dovrebbero controllare regolarmente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca dei pazienti che assumono Sibutramina, e di interrompere l’assunzione del farmaco qualora dovesse manifestarsi un aumento costante della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca.
Inoltre, la Sibutramina dovrebbe essere sospesa nei pazienti in cui, entro i primi 3-6 mesi di trattamento, non si è riscontrata una perdita di peso di almeno il 5%; in questo caso la prosecuzione del trattamento difficilmente produrrebbe benefici ed esporrebbe il paziente a rischi inutili.
Lo studio SCOUT ( Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event ) è stato disegnato con l’obiettivo di dimostrare che la perdita di peso con la Sibutramina e la cura standard fosse più efficace nel ridurre il numero di eventi cardiovascolari rispetto alla perdita di peso con placebo e terapia standard.
I pazienti inclusi nello studio avevano un'età di 55 anni, erano in sovrappeso o obesi, con storia di malattia cardiovascolare o di diabete mellito di tipo 2, più un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare.
I pazienti con recente infarto miocardico o ictus, o che soffrivano di un' insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata non sono stati arruolati.
Hanno preso parte allo studio circa 10.000 pazienti.
Nel novembre 2009, l’FDA aveva descritto i risultati preliminari dello studio SCOUT con un’incidenza di eventi cardiovascolari nell' 11,4% dei pazienti trattati con Sibutramina contro il 10% dei pazienti trattati con placebo.
Questa differenza era superiore al previsto, indicando che la Sibutramina è associata a un aumentato rischio cardiovascolare.
I dati supplementari dello studio SCOUT, revisionati dall'FDA, hanno mostrato che l'aumentato rischio di eventi cardiovascolari con Sibutramina si sono verificati solo nei pazienti con storia di malattia cardiovascolare. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
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