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Sindrome della vescica iperattiva: Betmiga associato a rischio di aumento della pressione arteriosa


Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo a nuove raccomandazioni per l'uso di Betmiga ( Mirabegron ).

Sono stati segnalati gravi casi di ipertensione e aumento della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a trattamento con Mirabegron.

Mirabegron è ora controindicato nei pazienti affetti da ipertensione grave non-controllata, intesa come pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 110 mmHg.

E’ necessario misurare la pressione arteriosa prima di intraprendere il trattamento e monitorarla regolarmente durante il trattamento, specialmente nei pazienti affetti da ipertensione.

Ulteriori informazioni sulla sicurezza e relative raccomandazioni

Mirabegron è indicato per il trattamento sintomatico dell’urgenza, aumentata frequenza della minzione e/o incontinenza da urgenza che può verificarsi in pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva.
L'aumento della pressione arteriosa è un rischio noto legato all'uso di Mirabegron ed è incluso nelle informazioni sul medicinale.

Le nuove raccomandazioni sono il risultato di una revisione da parte dell'EMA ( European Medicines Agency ) dei dati cumulativi associati a Mirabegron e all'aumento della pressione arteriosa.
Nei pazienti sottoposti a trattamento con Mirabegron sono stati segnalati gravi casi di ipertensione e aumento della pressione arteriosa.
Inoltre, sono stati segnalati casi di crisi ipertensive ed eventi cerebrovascolari e cardiaci associati all'ipertensione aventi una chiara relazione temporale con l'uso di Mirabegron. In alcuni di questi casi sono state fornite informazioni limitate oppure sono stati segnalati altri fattori concomitanti.

Di conseguenza, l'uso di Mirabegron è ora controindicato nei pazienti affetti da ipertensione grave non-controllata . È necessario misurare la pressione arteriosa all'inizio del trattamento e monitorarla regolarmente, soprattutto nei pazienti affetti da ipertensione. ( Xagena2015 )

Fonte: AIFA; 2015

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