Genentech, in accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ), ha informato gli Healthcare Provider di aver modificato la scheda tecnica del farmaco antitumorale Avastin ( Bevacizumab ).
Casi di sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile sono stati segnalati nei pazienti che sono stati trattati con Avastin in due studi clinici e nella sorveglianza post marketing, con un’incidenza inferiore allo 0.1%.
La sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile è una rara malattia neurologica associata all’ipertensione e alla ritenzione dei liquidi.
La sindrome si manifesta con cefalea, convulsioni, disturbi visivi ed alterata funzione mentale.
E’ caratterizzata da reversibilità.
Nella scheda tecnica di Avastin, l’FDA ha imposto il seguente warning ( avvertenza ):
Sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile
La sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile è stata riportata nel corso degli studi clinici e nell’esperienza post-marketing.
L’ipertensione in forma lieve-grave può essere presente, ma non è necessaria per la diagnosi della sindrome.
La risonanza magnetica per immagini ( MRI ) è necessaria per confermare la diagnosi di sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile.
L’insorgenza dei sintomi si presenta da 16 ore ad 1 anno dopo l’inizio del trattamento con Avastin.
Nei pazienti che sviluppano la sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile, la somministrazione di Avastin dovrebbe essere interrotta e si dovrebbe iniziare il trattamento dell’ipertensione, se presente.
I sintomi generalmente si risolvono o migliorano nell’arco di giorni, sebbene alcuni pazienti possono andare incontro a sequele neurologiche.
Non è noto se il ripristino della terapia a base di Avastin nei pazienti in cui si è manifestata la sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile sia sicuro. ( Xagena2006 )
Fonte: FDA, 2006
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