Il Comitato per la sicurezza dei medicinali dell'EMA ( PRAC ) ha raccomandato la sospensione in tutta l’Unione Europea dei medicinali a base di Fenspiride, usati nei bambini e negli adulti per alleviare la tosse causata da malattie polmonari.
La sospensione è una misura precauzionale per proteggere i pazienti mentre il PRAC rivaluta il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta ( anomalie dell'attività elettrica del cuore che possono portare a disturbi del ritmo cardiaco ).
In passato, casi di alterazioni del ritmo cardiaco erano stati riportati in pazienti che avevano assunto
questi medicinali.
Per esplorare il potenziale legame tra Fenspiride e questi disturbi del ritmo cardiaco, sono stati condotti studi sugli animali che ora hanno evidenziato che Fenspiride ha il potenziale di prolungare
il QT nell’uomo.
Informazioni per gli operatori sanitari
• Per precauzione e mentre la revisione è in corso, gli operatori sanitari devono consigliare ai
pazienti di interrompere l'assunzione di medicinali a base di Fenspiride.
• La sospensione provvisoria dei medicinali a base di Fenspiride si basa su recenti studi non-clinici
( studi hERG channel binding e su modelli animali in vitro ) che hanno dimostrato che Fenspiride ha il potenziale di aumentare l’intervallo QT nell’uomo.
Questi dati vanno a sostegno di un legame precedentemente sospettato tra Fenspiride e prolungamento dell'intervallo QT / torsione di punta nell'uomo, che era basato su un numero limitato di segnalazioni di casi.
• Data l'indicazione autorizzata di Fenspiride per il solo trattamento sintomatico della tosse e la
gravità del prolungamento dell'intervallo QT, i medicinali sono temporaneamente sospesi in attesa
dei risultati di una revisione urgente della sicurezza da parte dell'Unione Europea.
• Gli operatori sanitari saranno informati per iscritto sulla sospensione e, una volta conclusa la
revisione, ulteriori informazioni saranno fornite secondo necessità.
I medicinali a base di Fenspiride sono disponibili come sciroppo o compresse e usati in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età per alleviare la tosse dovuta a malattie polmonari.
Nell'Unione Europea, i medicinali a base di Fenspiride sono stati autorizzati tramite procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto vari nomi commerciali ( Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп ). ( Xagena2019 )
Fonte: EMA, 2019
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