L’ EMA ( European Medicines Agency ) ha rivalutato gli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti associati all’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, iniezione o via inalatoria.
La revisione ha incluso i punti di vista dei pazienti, degli operatori sanitari e dell’accademia presentati durante una audizione pubblica, su fluorochinoloni e chinoloni, organizzata dall’EMA a giugno 2018.
Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano dell’EMA ( CHMP ) ha confermato la raccomandazione del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) e ha concluso che l’autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali contenenti Cinoxacina, Flumechina, Acido Nalidixico e Acido Pipemidico devono essere sospese.
Il CHMP ha concluso che l’uso dei rimanenti antibiotici fluorochinolonici debba essere ristretto. Inoltre, le informazioni del prodotto riservate ad operatori sanitari e le informazioni per i pazienti descriveranno gli effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti e avviseranno i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto indesiderato che coinvolga il sistema muscolare, i tendini o le articolazioni e il sistema nervoso.
Per restrizioni all’uso di antibiotici fluorochinolonici si intende che essi non devono essere usati:
− per trattare infezioni non-gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento ( come infezioni
alla gola );
− per trattare infezioni di origine non-batterica, come la prostatite ( cronica ) non-batterica
− per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore
( infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica );
− per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali
antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati.
Soprattutto, i fluorochinoloni devono essere generalmente evitati nei pazienti che hanno manifestato
precedentemente gravi effetti indesiderati con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico.
Devono essere impiegati con particolare cautela nei pazienti anziani, nei pazienti con problemi renali e nei pazienti che hanno avuto un trapianto di organo perché questi pazienti sono a più alto rischio di danno ai tendini.
Poiché anche l’uso di corticosteroidi con fluorochinolonici aumenta questo rischio, l’impiego
combinato di questi due medicinali deve essere evitato.
Informazioni per gli operatori sanitari
• I fluorochinolonici sono associati a gravi reazioni avverse da farmaco, invalidanti, di lunga
durata ( mesi o anni ) e potenzialmente irreversibili che possono, a volte, coinvolgere più organi,
sistemi o sensi.
• Gli effetti indesiderati gravi includono tendiniti, rotture del tendine, artralgia, dolore alle estremità,
disturbi di deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento,
compromissione della memoria, disturbi del sonno e compromissione di udito, vista, gusto e
olfatto.
• Il danno al tendine ( in particolare al tendine d Achille, ma anche ad altri tendini ) può verificarsi
entro le 48 ore successive all’ inizio del trattamento con fluorochinoloni, ma il danno può anche
essere ritardato a diversi mesi dopo la fine del trattamento.
• I pazienti più anziani, con problemi renali o che hanno avuto un trapianto di organo e quelli che
sono stati trattati con un corticosteroide sono a maggior rischio di danno al tendine. La
somministrazione concomitante di fluorochinoloni e corticosteroidi deve essere evitata.
• Il trattemento con fluorochinoloni deve essere interrotto al primo segno di dolore al tendine o
infiammazione e i pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento con un
fluorochinolone e rivolgersi al medico in caso di sintomi di neuropatia come dolore, bruciore,
formicolio, intorpidimento o debolezza per prevenire lo sviluppo di condizioni potenzialmente
irreversibili.
• I fluorochinoloni non devono essere usati, in generale, nei pazienti che hanno avuto reazioni
avverse gravi con l’uso di un medicinale chinolonico o fluorochinolonico.
• I Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti, aggiornati, devono essere consultati per verificare le
indicazioni autorizzate quando si prende in considerazione il trattamento con un medicinale
fluorochinolonico. Questo perché le indicazioni di questi medicinali sono state limitate.
• I benefici e i rischi dei fluorochinolonici saranno monitorati continuamente, e uno studio di farmaco-utilizzazione valuterà l’efficacia delle nuove misure per ridurre l’uso inappropriato dei
fluorochinolonici, analizzando le modifiche nelle attitudini prescrittive.
Maggiori informazioni sui farmaci
Chinoloni e fluorochinoloni sono una classe di antibiotici ad ampio spettro che sono attivi contro i
batteri delle classi dei Gram-negativi e Gram-positivi.
I fluorochinoloni sono utili in alcune infezioni, incluse alcune potenzialmente letali in cui gli antibiotici alternativi non sono sufficientemente efficaci.
La revisione riguarda i seguenti medicinali che contengono antibiotici fluorochinolonici e chinolonici: Cinoxacina, Ciprofloxacina, Flumechina, Levofloxacina, Lomefloxacina, Moxifloxacina, Acido Nalidixico, Norfloxacina, Ofloxacina, Pefloxacina, Acido Pipemidico, Prulifloxacina e Rufloxacina.
Le revisione interessa solo i farmaci per via sistemica ( per bocca o per iniezione ) e i medicinali
somministrati per via inalatoria. ( Xagena2018 )
Fonte: EMA, 2018
Inf2018 Farma2018
